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浅析药品通用名称与药品商标的博弈/彭育波

时间:2024-07-06 16:15:28 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9434
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         浅析药品通用名称与药品商标的博弈
            ——由第1580496号“银黄”商标争议案引发的思考

引言:药品涉及到国民健康、社会稳定和经济发展,所以相对于一般商品来说,药品有其自身的一些特殊性,这在国家立法以及相关部门的管理规定上有所体现。涉及到药品知识产权保护的法律包括专利法、商标法、反不正当竞争法、药品管理法等,由此涉及的主管部门也很多,“双重”甚至“多重”的药品知识产权保护常常造成“冲突不断、乱象横生”的局面。在2011年9月5日至8日举办的第四届中国商标节期间,主办单位中华商标协会、成都市人民政府专门增设“实施商标战略助推医药产业发展论坛”对药品涉及到的商标问题进行专题研讨,而第1580496号“银黄”商标争议案则在该论坛中,分别被来自国家工商行政管理总局商标评审委员会和北京市高级人民法院的主讲老师作为经典案例引入议题。第1580496号“银黄”商标争议案因药品通用名称与药品商标之间的冲突而产生,本文旨在通过“银黄”这一具有一定代表性和影响力的个案为基础,对药品通用名称的认定问题进行深入分析,并就药品通用名称与药品商标之间博弈可能带来的相关法律问题展开思考。

案情概况
2000年3月23日,山东鲁南制药厂以中文文字“银黄”为标样向国家工商行政管理总局商标局提出注册申请,并于2001年6月7日经商标局核准,注册于第5类,“医药制剂”商品上,注册号为1580496。2006年,该商标转让至山东鲁南制药厂改制后成立的鲁南制药集团股份有限公司名下。
成都地奥制药集团有限公司于2006年6月5日以第1580496号“银黄”注册商标(以下简称“争议商标”)违反《商标法》第十一条相关规定为由,向国家工商行政管理总局商标评审委员会提出注册商标争议裁定申请,请求撤销争议商标。
商标评审委员会经审理后于2009年10月19日作出商评字(2009)第27532号《关于第1580496号“银黄”商标争议裁定书》认为,申请人地奥集团提供的证据尚不能认定争议商标已经成为指定商品的通用名称,丧失了商标应有的显著特征,故维持了争议商标第1580496号“银黄”的注册。
地奥公司不服,将本案诉至北京市第一中级人民法院,北京市第一中级人民法院审理后认为:“银黄”系指金银花及黄芩两药材名称的缩称,但“银黄”名称的含义并不等同于“银黄口服液”或“银黄颗粒”、“银黄胶囊”等药品名称的含义,故“银黄口服液”属于药品通用名称,但“银黄”并非药品通用名称。但在争议案件中,商标评审委员会仅就《商标法》第十一条第一款第(一)项“通用名称”相关主张给予裁定,漏审了地奥公司关于《商标法》第十一条第一款第(二)项、第(三)项的主张,一审法院判决撤销商标评审委员会的裁定,并责令其重新作出裁决。
地奥公司认为一审法院对于“银黄”是否构成药品通用名称这一关键事实认定有误,向北京市高级人民法院提起上诉,二审法院则认为:虽然鲁南公司早在1987年即开始生产“银黄口服液”,但在争议商标申请注册前,已有大量企业取得“银黄”类药品的生产许可,“银黄口服液”、“银黄颗粒”、“银黄胶囊”或其他含有“银黄”的药品名称已经成为该类药品通用名称。在中药领域,“银黄”是金银花及黄芩两药材名称的缩称,作为“银黄口服液”、“银黄颗粒”、“银黄胶囊”或其他含有“银黄”的药品名称中的显著部分,“银黄”的含义虽不完全等同于“银黄口服液”或“银黄颗粒”、“银黄胶囊”等药品名称的含义,但结合《中国药品通用名称命名原则》的相关规定,并考虑到“银黄”类药品在争议商标申请日前的广泛生产,相关公众足以通过“银黄”指代“银黄”类药品的事实,应当认定“银黄”已经构成“银黄”类药品约定俗成的通用名称。
商标评审委员会依据北京市高级人民法院的终审判决,重新作出商评字(2009)第27532号重审第477号《争议裁定书》,该裁定确认“银黄”为银黄类药品约定俗成的通用名称,同时,由于“银黄”是金银花及黄芩两药材名称的缩称,以此作商标使用在医药制剂商品上,直接表示了该商品的原料等特点,也难以起到区别商品来源的作用,消费者一般也不易将其作为商标加以识别,因此,也缺乏商标有的显著特征。故依照《商标法》第十一条第一款第(一)项、第(二)项、第(三)项之规定,裁定撤销第1580496号“银黄”注册商标。
此后,鲁南制药集团不服商评字(2009)第27532号重审第477号《争议裁定书》再次起诉,但北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院均判决维持了商评字(2009)第27532号重审第477号《争议裁定书》,第1580496号“银黄”注册商标被撤销的事实得到确认。

案件评析
第1580496号“银黄”商标争议案的时间跨度相当之大,从第1580496号“银黄”商标申请注册时的2000年3月到2011年9月北京高院针对重审裁定上诉案件作出终审判决,共历经十一年之久,而本案的证据收集整理,时间跨度更是从1984年跨越到2010年,前后长达二十六年。这在一定程度上体现了涉及到商标与商品通用名称之争的案件历来旷日持久的共有特征。同时,商标行政诉讼容易因行政裁定被撤销而发生“循环诉讼”的特点在本案中也得以体现。
本案中,第1580496号“银黄”商标的注册,与市场上“银黄”类药品被广泛生产、使用的事实,与一般公众的普遍认知是存在冲突的,但“银黄”也确确实实没有被直接列入药品国家标准或是行业标准。但事实证明,这与界定“银黄”名称的法律性质并没有直接的、必然的关联,而公众约定俗成的认知却成为了本案最终的定案依据。
商标与商品通用名称之争向来关乎行业的发展秩序和公共利益,通用名称或类似文字成为商标后,引发行业内企业间的行政或司法纷争屡见不鲜;通用名称的认定专业性强、行业跨度大,而行政机关、人民法院在对于通用名称的理解和案件事实的认定上也仍然存在一定程度分歧。这些即使是在“银黄”作为药品通用名称已经“尘埃落定”的今天,也十分有必要去回顾、思考,以期“温故而知新”。

一、药品通用名称成为商标的危害
“药品通用名称”是较为专业的一个概念。药品作为形形色色商品中的一种,“药品通用名称”定义必然离不开“商品通用名称”。《最高人民法院关于审理商标授权确权行政案件若干问题的意见》规定依据法律规定或者国家标准、行业标准属于商品通用名称的,应当认定为通用名称。相关公众普遍认为某一名称能够指代一类商品的,应当认定该名称为约定俗成的通用名称。被专业工具书、辞典列为商品名称的,可以作为认定约定俗成的通用名称的参考。而国家工商行政管理总局颁行的《商标审查标准》中,则认为通用名称是指国家标准、行业标准规定的或者约定俗成的名称,包括全称、简称、缩写、俗称。因此,落实到药品领域,则可以认为由《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药典》和药品标准规定的名称,是药品通用名称;同时,中国药典委员会制定的《中国药品通用名称命名原则》应当确认为国家标准,其总则第2条规定:“按照本原则制定的药品名称为药品通用名称”,此两类名称,是药品领域法定通用名称的表现形式。而相关公众普遍认为能够指代某一类特定药品的名称,应当认定该名称为约定俗成的药品通用名称。
由此可以明确,药品通用名称是用以区别不同种类药品中对某一类具有共同属性及其本质特点的药品稳定且普遍的统一称谓。通用名称的作用是告诉消费者某件商品是什么,在提及这样一类名称时,一般消费者普遍会认为它指代的是某一类商品,而不会联想到具体的生产厂家。因此,通用名称是特定行业的公有资源。而商标则不同,商标是用于区别商品或者服务来源的显著性标识,简言之就是用来告诉消费者某件具体的商品或者某项具体的服务是谁提供的,在提及商标时,它会让消费者固定地联想到具体的商品或服务的提供者。
因此,一旦事实上作为通用名称使用的文字被注册成为商标,就会出现行业的公共资源指向某一特定主体的状况,这对于该特定主体之外的其他同行业经营者是极度不公平的。如在医药行业领域广为人知的“散列通”商标案,由于该名称曾被收录入药品地方标准,从而被认为是医药行业内的通用名称,国内众多的制药企业都在广泛地使用,后来“散列通”通用名称被国家标准取消并被注册为商标,即出现大量制药企业被迫更换产品名称,业内共同打造经营多年的“散列通”成为私有资源被罗氏公司一家独占的不利情形。在本案中,“银黄”文字作为注册商标被鲁南制药集团加以独占,同样也存在使消费者在购买以“银黄”为名称的相关药品时,注意力更容易被拦截于鲁南制药集团一家企业所提供的药品上,从而排斥了同行业其他经营者公平参与竞争的机会,使之可能借以形成不合理的竞争优势,霸占他人的市场营销成果和研发成果。

二、药品商标应当防止被淡化为通用名称
尽管药品通用名称因其具有“通用性”的特点,不具备标示产品具体出处的作用,从而不能作为商标取得注册,然而也并非所有的通用名称在它产生的那一天就成为了指代某一类商品的特定名称。例如在商标领域大家经常都会引用的经典案例——“阿司匹林”就曾今是药品商标,而如今却只是药品通用名称。这就不得不引出药品名称(或药品商品名称)这一概念。药品商品名称是不同厂家赋予自己生产的药品的特定称谓,目的是和其他厂家产品加以区别,药品商品名称具有商标的功能和属性,这一点也越来越多地被广大制药企业所认同,事实上,为数众多的药品商标,也正是以药品商品名称注册而来。
然而,由于制药企业在商标保护意识方面的不足和自身使用时的不规范,未将具有商标属性的商品名称申请注册,或是将注册商标作为药品名称来加以使用,最终导致这些独创性较强的名称或是商标被同行业大量使用,成为共有资源,最终淡化为通用名称,这对于最初创造出这些名称的企业来说,是十分可惜的。
结合本案而言,“银黄”类中成药曾多次被国家授予新药证书,同时,该类药品最早获得生产批文的记录始于1982年,分别是:西安正大制药有限公司,广西南宁百会药业集团有限公司,广西壮族自治区花红药业股份有限公司3家企业生产的“银黄”类药品;之后,在1984年时广西河丰药业有限责任公司获得生产“银黄”类药品的批号;再之后,鲁南集团于1987年获得生产银黄口服液的批号。此后,根据国家食品药品监督管理局网站检索信息显示,分别在1990年有1家、1991年有1家、1992年有9家、1993年有18家、1994年有25家、1995年有23家、1996年有63家、1997年有3家、1998年有9家、1999年有8家取得“银黄”类药品的生产资质,已达165家。而时至今日,可以生产“银黄”类药品的企业数量更是达到了319家之多。
而在前文的介绍中提到,鲁南集团申请争议商标第1580496号“银黄”是在2000年3月23日,距离“银黄”类药品最早获得生产批文的时间已有18年,距离鲁南集团自身开始从事“银黄口服液”的生产也有长达13年的时间。笔者认为,如果本案的争议商标申请日是在1987年,或许就很难认定“银黄”构成通用名称了(当然,这里并不是说“银黄”就不具有描述性或是造成功能误认的可能)。从某种意义上来说,“银黄”或许也可以算作是因为长期未注册、长期被大量使用而被淡化为通用名称的案例之一。
三、关于药品通用名称与药品商标之间博弈的思考
既然药品通用名称与药品商标之间既存在冲突,又存在相互转化的可能,二者之间就形成了一种博弈的关系。对于广大制药企业和商标法律事务的从业人员来说,正确把握这种博弈的关系,在这中间寻找确立商标权利来保护自身知识产权,及时撤销已经淡化为通用名称的商标扫除潜在的商标侵权风险就显得尤其重要。结合第1580496号“银黄”商标争议案,笔者认为以下几个要点尤其应当重点把握:
第一,时间点的问题。《最高人民法院关于审理商标授权确权行政案件若干问题的意见》指出,人民法院审查判断诉争商标是否属于通用名称,一般以提出商标注册申请时的事实状态为准。这一司法解释强调了商标注册申请的时间是认定商标是否构成通用名称的重要参考点。在具体实务中,需要撤销已经淡化为通用名称的商标时,证据的组织应按该商标的申请日之前的事实状态来组织;而这也从另一方面提醒了创造出某一特定的商品名称的企业,越先将这一名称申请注册,就会在面临被他人以通用名称为由提出撤销申请时,处于越有利的地位。同时,《最高人民法院关于审理商标授权确权行政案件若干问题的意见》还指出:如果申请时不属于通用名称,但在核准注册时诉争商标已经成为通用名称的,仍应认定其属于本商品的通用名称;虽在申请时属于本商品的通用名称,但在核准注册时已经不是通用名称的,则不妨碍其取得注册。由此也明确了诉争商标核准注册的时间点,也十分重要。
第二,通用名称的取消问题。目前,部分制药企业的产品由于一些特定的原因,直接地被列入了《药典》或是国家标准,然而事实状态却是该标准所指向的“通用名称”为某家企业所独占。在一定的时间内,企业或许还可以依靠新药名称保护或是专利权的保护维持这种独占地位,但长远地来看,这类药品终将进入行业公知领域,面临淡化的风险,这对于花费大量人力物力研发新药的企业来说是十分不公平的。因此,国家、行业标准并非一成不变,通用名称也有被取消的先例,相关权利人及时请求主管部门取消通用名称,并将之纳入商标法的保护框架之下,对于企业实施商标战略,增强核心经济竞争力具有重要意义。
第三,约定俗成的通用名称的认定存在一定模糊性的问题。在第1580496号“银黄”商标争议案中,北京市第一中级人民法院和北京市高级人民法院在“银黄”是否构成通用名称的认定上存在分歧,北京市第一中级人民法院在其(2010)一中知行初字第353号判决中,持商品通用名称应具备规范性和普遍性两大属性的观点,进而认为规范的中成药通用名称应当是以“中药药材+成药剂型”的方式存在,即使是在确认“银黄”为金银花、黄芩二味药材缩称的情况下,也依然认为“银黄”与“银黄口服液”等列入药典的通用名称含义不同,不构成通用名称。在此问题上,北京市高级人民法院则是在更多地考虑了“银黄”类药品广泛生产和相关公众在中药领域普遍能够以“银黄”来指代“银黄”类药品的事实状态,认定“银黄”已经构成“银黄”类药品约定俗成的通用名称。笔者认为,尽管北京一中院关于商品通用名称应具备规范性和普遍性两大属性的意见,在地奥公司充分证明了“银黄”类药品广泛生产及相关公众在中药领域普遍能够以“银黄”来指代“银黄”类药品的情况下,未能得到北京高院的认可,但这也表明在认定商品通用名称,规范性和普遍性都应当予以考虑,即使二者的关系不是“应当同时满足”,也至少应理解是综合把握、综合认定的过程。
最后,是证据组织的问题。在认定通用名称的过程中,除了需要考虑前文强调的商标申请日、核准注册日这些重要的时间点外,证据本身还应充分、详实,能够真实地反映特定时间点的相关事实状态。同时,由于药品通用名称与药品商标之争的诉讼均以商标评审案件为基础,故还应重视评审环节的证据提交。

结语
2009年4月21日印发的《最高人民法院关于当前经济形势下知识产权审判服务大局若干问题的意见》中指出:知名品牌凝聚了企业的竞争优势,是企业参与国内国际市场竞争的利器,代表着核心的经济竞争力,是企业和国家的战略性资产,也是引领市场消费方向的主要因素。这是对知名品牌作用、价值的高度概括。然而医药领域许多本来可以成为知名品牌的名称,或曾今是知名品牌的名称,却陷入了药品通用名称这一泥潭,极大地限制了企业品牌经济发展。但只要广大医药企业能够正确认识、辨析药品通用名称,在生产经营中规范使用药品通用名称、商品名称及药品商标;在企业商标管理中做到合理布局,及时确权,全面获得商标注册保护;在个案应对中勇于向药品通用名称发出挑战,在当前国家为知名品牌的创立和发展提供和谐宽松的法律环境下,必然能够冲出泥潭,取得品牌建设的收获。


文/北京德恒(成都)律师事务所
彭育波、杜诗仲

进出口玩具检验监督管理办法

国家质量监督检验检疫总局


总局第111号令《进出口玩具检验监督管理办法》


《进出口玩具检验监督管理办法》已经2008年5月30日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过,现予公布,自2009年9月15日起施行。


                             局 长
                         二〇〇九年三月二日


进出口玩具检验监督管理办法



第一章 总则

第一条 为规范进出口玩具的检验监管工作,加强对进出口玩具的管理,保护消费者人身健康和安全,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等有关规定,制定本办法。

第二条 国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进出口玩具检验监督管理工作。

国家质检总局设在各地的检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)负责辖区内进出口玩具的检验监督管理工作。

第三条 本办法适用于列入必须实施检验的进出口商品目录(以下简称目录)以及法律、行政法规规定必须经检验检疫机构检验的进出口玩具的检验和监督管理。检验检疫机构和从事进出口玩具的生产、经营企业应当遵守本办法。

检验检疫机构对目录外的进出口玩具按照国家质检总局的规定实施抽查检验。

第四条 进口玩具按照我国国家技术规范的强制性要求实施检验。

出口玩具按照输入国家或者地区的技术法规和标准实施检验,如贸易双方约定的技术要求高于技术法规和标准的,按照约定要求实施检验。输入国家或者地区的技术法规和标准无明确规定的,按照我国国家技术规范的强制性要求实施检验。

政府间已签订协议的,应当按照协议规定的要求实施检验。

第五条 出口玩具生产企业应当获得出口玩具注册登记,方能从事出口玩具的生产和出口。

第六条 国家质检总局对存在缺陷可能导致儿童伤害的进出口玩具的召回实施监督管理。


第二章 进口玩具的检验

第七条 进口玩具的收货人或者其代理人在办理报检时,应当按照《出入境检验检疫报检规定》如实填写入境货物报检单,提供有关单证。对列入强制性产品认证目录的进口玩具还应当提供强制性产品认证证书复印件。

第八条 检验检疫机构对列入强制性产品认证目录内的进口玩具,按照《进口许可制度民用商品入境验证管理办法》的规定实施验证管理。

对未列入强制性产品认证目录内的进口玩具,报检人已提供进出口玩具检测实验室(以下简称玩具实验室)出具的合格的检测报告的,检验检疫机构对报检人提供的有关单证与货物是否符合进行审核。

对未能提供检测报告或者经审核发现有关单证与货物不相符的,应当对该批货物实施现场检验并抽样送玩具实验室检测。

第九条 进口玩具经检验合格的,检验检疫机构出具检验证明。

第十条 进口玩具经检验不合格的,由检验检疫机构出具检验检疫处理通知书。涉及人身财产安全、健康、环境保护项目不合格的,由检验检疫机构责令当事人退货或者销毁;其他项目不合格的,可以在检验检疫机构的监督下进行技术处理,经重新检验合格后,方可销售或者使用。

第十一条 在国内市场销售的进口玩具,其安全、使用标识应当符合我国玩具安全的有关强制性要求。



第三章 出口玩具的检验

第十二条 出口玩具报检时,报检人应当如实填写出境货物报检单,除按照《出入境检验检疫报检规定》提供相关材料外,还应当提供以下材料:

(一)《出口玩具注册登记证书》(复印件);

(二)该批货物符合输入国家或者地区的标准或者技术法规要求的声明。输入国家或者地区的技术法规和标准无明确规定的,提供该批货物符合我国国家技术规范的强制性要求的声明;

(三)玩具实验室出具的检测报告;

(四)国家质检总局规定的其他材料。

第十三条 检验检疫机构根据本办法第四条的规定对出口玩具实施检验。

出口玩具应当由产地检验检疫机构实施检验。出口玩具经检验合格的,产地检验检疫机构出具换证凭单;在口岸检验检疫机构进行检验的,口岸检验检疫机构直接出具出境货物通关单。出口玩具经检验不合格的,出具不合格通知单。

第十四条 出口玩具经产地检验检疫机构检验合格后,发货人应当在规定的期限内持换证凭单,向口岸检验检疫机构申请查验。经查验合格的,由口岸检验检疫机构签发货物通关单。货证不符的,不得出口。

未能在检验有效期内出口或者在检验有效期内变更输入国家或者地区且检验要求不同的,应当重新向检验检疫机构报检。

第十五条 出口玩具生产企业应当加强对玩具成品、部件或者部分工序分包的质量控制和管理。分包或者外购的玩具应当来自获得出口玩具注册登记的企业。

第十六条 出口玩具的经营企业应当建立完善的质量控制体系,其经营的出口玩具应当是获得出口玩具注册登记的生产企业所生产的玩具。


九条理机构管中发现的重大质量问题或者国内外反馈的重要质量信息,第十七条 出口玩具生产、经营企业应当建立并执行进货检查验收制度,审验供货商、分包商的经营资格,验明产品合格证明和产品标识,并建立产品进货台帐,如实记录产品名称、规格、数量、供货商、分包商及其联系方式、进货时间等内容。

第十八条 出口玩具生产企业应当在出口玩具或者其最小销售包装的明显位置上标注该企业的出口玩具注册登记证书号,具体办法另行制定。



第四章 注册登记

第十九条 检验检疫机构对列入目录内的出口玩具,按照国家质检总局相关规定实施注册登记。

第二十条 出口玩具生产企业应当向所在地检验检疫机构申请出口玩具注册登记,并提交以下资料:

(一)《出口玩具注册登记申请书》;

(二)《企业营业执照》(复印件);

(三)申请注册登记玩具的首件产品名称、相片、货号、检测报告、使用的原材料、生产工艺以及玩具拟出口国家或者地区等资料。使用特殊化学物质的,还必须提供化学物质的安全分析表或者有关机构的毒理测试或者评估报告;属于贴牌产品的,还应当提供品牌商对产品设计的确认书和品牌商对企业授权生产的证明文件等;

(四)企业基本情况(包括:厂区平面图、车间平面图、工艺流程图、产品描述和使用原料等);

(五)与所生产出口产品相适应的专业技术人员及生产条件、设备、能力、检验手段等证明文件;

(六)与所生产出口产品相适应的工艺、技术文件;

(七)质量管理体系文件(已获ISO9000质量管理体系认证的应当提供证书复印件);

(八)产品符合拟出口国家或者地区有关法律、法规、标准、要求的声明;

(九)检验检疫机构要求的其他资料。

本条第(三)项所列资料有变化的,玩具生产企业应当及时向检验检疫机构提交变更后的材料。

第二十一条 出口玩具注册登记,应当符合产品型式试验合格及其生产企业质量管理体系审核合格2个条件。

第二十二条 对符合出口玩具注册登记要求的,检验检疫机构颁发《出口玩具注册登记证书》,证书有效期3年。

对产品类别型式试验不合格的,应当要求企业进行整改,经重新抽样检验合格,方可予以注册登记。

对生产企业质量管理体系审核不合格的,应当要求企业限期整改,并提交整改报告及相关证据,经重新审核合格,方可予以注册登记。



第五章 监督管理

第二十三条 检验检疫机构对出口玩具生产企业按照出口工业产品生产企业分类管理办法实施分类管理。

第二十四条 出口玩具生产企业对所使用的高风险原材料应当实施进货台帐管理。

第二十五条 检验检疫机构应当对出口玩具生产、经营企业实施监督管理,监督管理包括:企业质量控制过程;企业在原料、产品设计、生产工艺、成品及外包加工等安全质量关键控制点情况;企业使用原料情况;企业所使用的涂料、添加剂等高风险原材料的进货台帐等。

第二十六条 检验检疫机构对具有下列情形之一的玩具生产、经营企业实施重点监督管理:

(一)企业安全质量控制体系未能有效运行的;

(二)发生国外预警通报或者召回、退运事件经检验检疫机构调查确属企业责任的;

(三)出口玩具经抽批检验连续2次,或者6个月内累计3次出现安全项目检验不合格的;

(四)进口玩具在销售和使用过程中发现存在安全质量缺陷,或者发生相关安全质量事件,未按要求主动向国家质检总局或者检验检疫机构报告和配合调查的;

(五)违反检验检疫法律法规规定受到行政处罚的。

第二十七条 对实施重点监督管理的企业,检验检疫机构对该企业加严管理,对该企业的进出口产品加大抽查比例,期限一般为6个月。

第二十八条 国家质检总局对玩具实验室实施监督管理。玩具实验室应当通过中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的资质认可并获得国家质检总局指定。

国家质检总局对出现检测责任事故的玩具实验室,暂停其检测资格,责令整改,整改合格后,方可恢复;情节严重的,取消其指定实验室资格。

第二十九条 进出口玩具的收货人或者发货人对检验检疫机构出具的检验结果有异议的,可以按照《进出口商品复验办法》的规定申请复验。

第三十条 国家质检总局对进出口玩具的召回实施监督管理。

进入我国国内市场的进口玩具存在缺陷的,进口玩具的经营者、品牌商应当主动召回;不主动召回的,由国家质检总局责令召回。

进口玩具的经营者、品牌商和出口玩具生产经营者、品牌商获知其提供的玩具可能存在缺陷的,应当进行调查,确认产品质量安全风险,同时在24小时内报告所在地检验检疫机构。实施召回时应当制作并保存完整的召回记录,并在召回完成时限期满后15个工作日内,向国家质检总局和所在地直属检验检疫局提交召回总结。

已经出口的玩具在国外被召回、通报或者出现安全质量问题的,其生产经营者、品牌商应当向检验检疫机构报告相关信息。



第六章 法律责任

第三十一条 擅自销售未经检验的进口玩具,或者擅自销售应当申请进口验证而未申请的进口玩具的,由检验检疫机构没收违法所得,并处货值金额5%以上20%以下罚款。

第三十二条 擅自出口未经检验的出口玩具的,由检验检疫机构没收违法所得,并处货值金额5%以上20%以下罚款。

第三十三条 擅自销售经检验不合格的进口玩具,或者出口经检验不合格的玩具的,由检验检疫机构责令停止销售或者出口,没收违法所得和违法销售或者出口的玩具,并处违法销售或者出口的玩具货值金额等值以上3倍以下罚款。

第三十四条 进出口玩具的收货人、发货人、代理报检企业、快件运营企业、报检人员未如实提供进出口玩具的真实情况,取得检验检疫机构的有关证单,或者逃避检验的,由检验检疫机构没收违法所得,并处货值金额5%以上20%以下罚款;情节严重的,并撤销其报检注册登记、报检从业注册。

进出口玩具的收货人或者发货人委托代理报检企业、出入境快件运营企业办理报检手续,未按照规定向代理报检企业、出入境快件运营企业提供所委托报检事项的真实情况,取得检验检疫机构的有关证单的,对委托人依照前款规定予以处罚。

代理报检企业、出入境快件运营企业、报检人员对委托人所提供情况的真实性未进行合理审查或者因工作疏忽,导致骗取检验检疫机构有关证单的结果的,由检验检疫机构对代理报检企业、出入境快件运营企业处2万元以上20万元以下罚款;情节严重的,并撤销其报检注册登记、报检从业注册。

第三十五条 伪造、变造、买卖或者盗窃检验检疫证单、印章、标志、封识、货物通关单或者使用伪造、变造的检验检疫证单、印章、标志、封识、货物通关单,由检验检疫机构责令改正,没收违法所得,并处货值金额等值以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十六条 检验检疫机构发现出口玩具生产企业不再符合法定条件、要求,继续从事生产经营活动的,吊销该企业的出口玩具注册登记证书。

第三十七条 擅自调换检验检疫机构抽取的样品或者检验检疫机构检验合格的进出口玩具的,由检验检疫机构责令改正,给予警告;情节严重的,并处货值金额10%以上50%以下罚款。

第三十八条 出口未获得注册登记的玩具的,由检验检疫机构责令停止出口,没收违法所得,并处货值金额10%以上50%以下罚款。

第三十九条 擅自调换、损毁检验检疫机构加施的标志、封识的,由检验检疫机构处5万元以下罚款。

第四十条 我国境内的进出口玩具生产企业、经营者、品牌商有下列情形之一的,检验检疫机构可以给予警告或者处3万元以下罚款:

(一)对出口玩具在进口国家或者地区发生质量安全事件隐瞒不报并造成严重后果的;

(二)对应当向检验检疫机构报告玩具缺陷而未报告的;

(三)对应当召回的缺陷玩具拒不召回的。

第四十一条 检验检疫机构的工作人员滥用职权,故意刁难当事人的,徇私舞弊,伪造检验检疫结果的,或者玩忽职守,延误出证的,依法给予行政处分,没收违法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十二条 违反本办法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第七章 附则

第四十三条 本办法所称首件产品是指玩具批量生产前的试产产品。首件产品的结构或者使用的关键原、辅材料,生产工艺等发生变更的,视为不同的首件产品。

本办法所称产品抽批检验是指检验检疫机构根据出口产品生产企业分类管理类别,对报检的出口产品按照规定的比例实施现场检验和抽样送实验室检测。

第四十四条 本办法由国家质检总局负责解释。

第四十五条 本办法自2009年9月15日起施行。


最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释

最高人民法院、最高人民检察院


最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释

法释〔2003〕8号

(2003年5月13日最高人民法院审判委员会第1269次会议 2003年5月13日最高人民检察院第十届检察委员会第3次会议通过)



最高人民法院 最高人民检察院公告

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》已于2003年5月13日最高人民法院审判委员会第1269次会议 2003年5月13日最高人民检察院第十届检察委员会第3次会议通过。现予公布,自2003年5月15日起施行。

二○○三年五月十四日


最高人民法院、最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释

为依法惩治妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的犯罪活动,保障预防、控制突发传染病疫情等灾害工作的顺利进行,切实维护人民群众的身体健康和生命安全,根据《中华人民共和国刑法》等有关法律规定,现就办理相关刑事案件具体应用法律的若干问题解释如下:


第一条 故意传播突发传染病病原体,危害公共安全的,依照刑法第一百一十四条、第一百一十五条第一款的规定,按照以危险方法危害公共安全罪定罪处罚。


患有突发传染病或者疑似突发传染病而拒绝接受检疫、强制隔离或者治疗,过失造成传染病传播,情节严重,危害公共安全的,依照刑法第一百一十五条第二款的规定,按照过失以危险方法危害公共安全罪定罪处罚。


第二条 在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间,生产、销售伪劣的防治、防护产品、物资,或者生产、销售用于防治传染病的假药、劣药,构成犯罪的,分别依照刑法第一百四十条、第一百四十一条、第一百四十二条的规定,以生产、销售伪劣产品罪,生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪定罪,依法从重处罚。


第三条 在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间,生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料,不具有防护、救治功能,足以严重危害人体健康的,依照刑法第一百四十五条的规定,以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪,依法从重处罚。


医疗机构或者个人,知道或者应当知道系前款规定的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的,以销售不符合标准的医用器材罪定罪,依法从重处罚。


第四条 国有公司、企业、事业单位的工作人员,在预防、控制突发传染病疫情等灾害的工作中,由于严重不负责任或者滥用职权,造成国有公司、企业破产或者严重损失,致使国家利益遭受重大损失的,依照刑法第一百六十八条的规定,以国有公司、企业、事业单位人员失职罪或者国有公司、企业、事业单位人员滥用职权罪定罪处罚。


第五条 广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定,假借预防、控制突发传染病疫情等灾害的名义,利用广告对所推销的商品或者服务作虚假宣传,致使多人上当受骗,违法所得数额较大或者有其他严重情节的,依照刑法第二百二十二条的规定,以虚假广告罪定罪处罚。


第六条 违反国家在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间有关市场经营、价格管理等规定,哄抬物价、牟取暴利,严重扰乱市场秩序,违法所得数额较大或者有其他严重情节的,依照刑法第二百二十五条第(四)项的规定,以非法经营罪定罪,依法从重处罚。


第七条 在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间,假借研制、生产或者销售用于预防、控制突发传染病疫情等灾害用品的名义,诈骗公私财物数额较大的,依照刑法有关诈骗罪的规定定罪,依法从重处罚。


第八条 以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员、红十字会工作人员依法履行为防治突发传染病疫情等灾害而采取的防疫、检疫、强制隔离、隔离治疗等预防、控制措施的,依照刑法第二百七十七条第一款、第三款的规定,以妨害公务罪定罪处罚。


第九条 在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间,聚众“打砸抢”,致人伤残、死亡的,依照刑法第二百八十九条、第二百三十四条、第二百三十二条的规定,以故意伤害罪或者故意杀人罪定罪,依法从重处罚。对毁坏或者抢走公私财物的首要分子,依照刑法第二百八十九条、第二百六十三条的规定,以抢劫罪定罪,依法从重处罚。


第十条 编造与突发传染病疫情等灾害有关的恐怖信息,或者明知是编造的此类恐怖信息而故意传播,严重扰乱社会秩序的,依照刑法第二百九十一条之一的规定,以编造、故意传播虚假恐怖信息罪定罪处罚。


利用突发传染病疫情等灾害,制造、传播谣言,煽动分裂国家、破坏国家统一,或者煽动颠覆国家政权、推翻社会主义制度的,依照刑法第一百零三条第二款、第一百零五条第二款的规定,以煽动分裂国家罪或者煽动颠覆国家政权罪定罪处罚。


第十一条 在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间,强拿硬要或者任意损毁、占用公私财物情节严重,或者在公共场所起哄闹事,造成公共场所秩序严重混乱的,依照刑法第二百九十三条的规定,以寻衅滋事罪定罪,依法从重处罚。


第十二条 未取得医师执业资格非法行医,具有造成突发传染病病人、病原携带者、疑似突发传染病病人贻误诊治或者造成交叉感染等严重情节的,依照刑法第三百三十六条第一款的规定,以非法行医罪定罪,依法从重处罚。


第十三条 违反传染病防治法等国家有关规定,向土地、水体、大气排放、倾倒或者处置含传染病病原体的废物、有毒物质或者其他危险废物,造成突发传染病传播等重大环境污染事故,致使公私财产遭受重大损失或者人身伤亡的严重后果的,依照刑法第三百三十八条的规定,以重大环境污染事故罪定罪处罚。


第十四条 贪污、侵占用于预防、控制突发传染病疫情等灾害的款物或者挪用归个人使用,构成犯罪的,分别依照刑法第三百八十二条、第三百八十三条、第二百七十一条、第三百八十四条、第二百七十二条的规定,以贪污罪、侵占罪、挪用公款罪、挪用资金罪定罪,依法从重处罚。


挪用用于预防、控制突发传染病疫情等灾害的救灾、优抚、救济等款物,构成犯罪的,对直接责任人员,依照刑法第二百七十三条的规定,以挪用特定款物罪定罪处罚。


第十五条 在预防、控制突发传染病疫情等灾害的工作中,负有组织、协调、指挥、灾害调查、控制、医疗救治、信息传递、交通运输、物资保障等职责的国家机关工作人员,滥用职权或者玩忽职守,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,依照刑法第三百九十七条的规定,以滥用职权罪或者玩忽职守罪定罪处罚。


第十六条 在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间,从事传染病防治的政府卫生行政部门的工作人员,或者在受政府卫生行政部门委托代表政府卫生行政部门行使职权的组织中从事公务的人员,或者虽未列入政府卫生行政部门人员编制但在政府卫生行政部门从事公务的人员,在代表政府卫生行政部门行使职权时,严重不负责任,导致传染病传播或者流行,情节严重的,依照刑法第四百零九条的规定,以传染病防治失职罪定罪处罚。


在国家对突发传染病疫情等灾害采取预防、控制措施后,具有下列情形之一的,属于刑法第四百零九条规定的“情节严重”:


(一)对发生突发传染病疫情等灾害的地区或者突发传染病病人、病原携带者、疑似突发传染病病人,未按照预防、控制突发传染病疫情等灾害工作规范的要求做好防疫、检疫、隔离、防护、救治等工作,或者采取的预防、控制措施不当,造成传染范围扩大或者疫情、灾情加重的;


(二)隐瞒、缓报、谎报或者授意、指使、强令他人隐瞒、缓报、谎报疫情、灾情,造成传染范围扩大或者疫情、灾情加重的;


(三)拒不执行突发传染病疫情等灾害应急处理指挥机构的决定、命令,造成传染范围扩大或者疫情、灾情加重的;


(四)具有其他严重情节的。


第十七条 人民法院、人民检察院办理有关妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件,对于有自首、立功等悔罪表现的,依法从轻、减轻、免除处罚或者依法作出不起诉决定。


第十八条 本解释所称“突发传染病疫情等灾害”,是指突然发生,造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病以及其他严重影响公众健康的灾害。





专题:“非典型肺炎”相关法规公告