卫生部


卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅（局），新疆生产建设乒团及计划单列市卫生局，部直属单位：

现将《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行）印发给你们，请各地遵照执行。




一九九九年五月二十六

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）

1999年5月26日，卫生部


第一章 总 则
第一条 为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。
第二条 脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。
任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。
第三条 本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。
第四条 对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。

第二章 设置审批
第五条 国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。
第六条 脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。
第七条 国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。
第八条 脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：
（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；
（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；
（三）具有血细胞生物学、ＨＬＡ配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合ＧＭＰ、ＧＬＰ标准的实验室、资料保存室；
（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、ＰＣＲ仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；
（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、ＨＬＡ配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；
（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；
（七）具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力。
第九条 设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告，内容包括：
（一）申请单位名称、基本状况；
（二）拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；
（三）拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析；
（四）拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图；
（五）拟设脐带血造血干细胞库将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；
（六）审批机关规定提交的其它材料。
第十条 符合申请条件者，经省级人民政府卫生行政部门初审推荐，上报国务院卫生行政部门。
第十一条 国务院卫生行政部门在接到设置申请后，根据总体布局和发展规划，组织专家委员会在30个工作日内进行论证和审查。国务院卫生行政部门根据专家委员会意见进行审核，审核合格的发给设置批准书。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知省级人民政府卫生行政部门。

第三章 执业许可
第十二条 脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。
《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。
第十三条 国务院卫生行政部门委托专家委员会进行脐带血造血干细胞库的执业验收，对验收合格的出具验收合格证明，验收不合格的书面通知申请者。
《脐带血造血干细胞库基本标准》由国务院卫生行政部门制订。
第十四条 脐带血造血干细胞库注册登记机关为国务院卫生行政部门。
第十五条 申请注册登记的应向国务院卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：
（一）脐带血造血干细胞库设置批准书；
（二）脐带血造血干细胞库的名称、地址和法定代表人姓名；
（三）脐带血造血干细胞库执业验收合格证明；
（四）与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；
（五）执业用房的产权证明或使用证明；
（六）脐带血采供计划报告书，包括采集和供应范围等；
（七）脐带血造血干细胞库的规章制度，技术操作手册；
（八）审批机关规定提交的其它材料。
第十六条 国务院卫生行政部门在受理注册登记申请后，于20个工作日内进行审核。审核合格的，予以注册登记，发给《脐带血造血干细胞库执业许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请者。
脐带血造血干细胞库执业许可证号为：
卫脐血干细胞库字〔〕年份第×××号。
第十七条 注册登记的内容：
（一）名称、地址、法定代表人；
（二）脐带血采供项目及范围；
（三）资金、设备和执业（业务）用房证明；
（四）许可日期和许可证号。
第十八条 《脐带血造血干细胞库执业许可证》注册登记的有效期为3年。脐带血造血干细胞库在注册登记期满前3个月应当申请办理再次注册登记。再次注册登记除提交本办法第十七条规定文件外，还应提交专家委员会定期及不定期的考评结果、脐带血造血干细胞库规章制度执行情况、脐带血质量、服务质量及数据资料共享情况的报告。
第十九条 脐带血造血干细胞库变更本办法第十七条（一）、（二）项内容，必须向所在地省级人民政府卫生行政部门提出申请，由当地省级人民政府卫生部门报国务院卫生行政部门办理变更手续。变更注册登记应当在30个工作日内完成。
第二十条 国务院卫生行政部门在对注册单位进行日常监督检查中，如发现违规行为，将根据情节予以注销注册。
第二十一条 《脐带血造血干细胞库执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。执业许可证遗失的，应当向注册机关报告，并办理有关手续。

第四章 脐带血造血干细胞采供管理
第二十二条 脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。
第二十三条 脐带血造血干细胞库采供脐血造血干细胞必须严格遵守各项技术操作规程和制度。参与脐带血采集、处理和管理的人员应符合《脐带血造血干细胞库技术规范》中的要求。
《脐带血造血干细胞库技术规范》由国务院卫生行政部门另行制订。
第二十四条 未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。
第二十五条 脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。除采供双方必须签署知情同意书外，并应符合医学伦理的有关要求。
第二十六条 临床应用单位只能接受具有执业许可证的脐带血造血干细胞库提供的脐带血。
脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必需设施的，经省级卫生行政部门批准的临床单位提供移植造血干细胞用的脐带血。
第二十七条 出于人道主义目的，满足救死扶伤需要，而必须向境外医疗单位提供移植造血干细胞用脐带血时，应严格按我国遗传资源保护管理办法中的有关规定办理手续。
第二十八条 脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血的质量，造血干细胞的数量和活性、ＨＬＡ配型的要求、病原体的检测等应无差错。未经检验或检验不合格的不得向医疗机构提供。

第五章 监督管理
第二十九条 脐带血造血干细胞库所在地的省级人民政府卫生行政部门按照《血站管理办法》（暂行）和本办法的规定，负责对辖区内脐带血造血干细胞库进行监督管理。
第三十条 国务院卫生行政部门指定脐带血造血干细胞检定机构，按照《血站管理办法》（暂行）和本办法对脐带血造血干细胞库进行质量监测，监测结果报国务院卫生行政部门。
第三十一条 有关卫生行政部门和检定机构应当对脐带血造血干细胞库进行定期或不定期的检查，无偿调阅有关资料。

第六章 罚 则
第三十二条 违反本办法有关规定，未经批准擅自设置和开办脐带血造血干细胞库，非法采集、提供脐带血的，由省级人民政府卫生行政部门予以取缔，没收擅自开办脐带血造血干细胞库的违法所得和设备、器材以及采集的脐带血，并处以3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十三条 脐带血造血干细胞库在提供造血干细胞过程中发生的由于质量、病原污染等差错所引起的医疗事故，由脐带血造血干细胞库承担应负的法律责任。
第三十四条 对违反本办法有关规定，或者专家委员会考评和脐带血检定机构监测结果不合格的脐带血造血干细胞库，由国务院卫生行政部门视情节予以警告，责令限期整顿。

第七章 附 则
第三十五条 本办法实施前已经设置的脐带血造血干细胞库，在本办法实施后3个月内提出申请，由国务院卫生行政部门按照本办法有关规定补办审批登记手续。对不符合规定的应当关闭。
第三十六条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。
第三十七条 本办法自1999年10月1日起施行。


安徽省铜陵市人民政府


铜陵市人民政府关于印发铜陵市科学技术奖励办法的通知

铜政〔2007〕31号


县、区人民政府，市政府各部门，各企事业单位：
现将《铜陵市科学技术奖励办法》印发给你们，请结合实际，认真遵照执行。
铜陵市人民政府
二○○七年六月二十九日


铜陵市科学技术奖励办法

第一章 总 则
第一条 为奖励在市科学技术进步活动中做出突出贡献的公民和组织，鼓励科学技术创新，推动科学技术进步，促进经济社会全面、协调、可持续发展，根据《国家科学技术奖励条例》和《安徽省科学技术奖励办法》等有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 市人民政府（以下简称市政府）设立市科学技术奖（以下简称市科技奖），科技奖分以下类别：
（一）市科技突出贡献类；
（二）市科学技术进步类；
（三）铜陵市科技合作类。
第三条 市科技奖的申报、评审和授予过程实行公开、公正、公平的原则，不受任何组织或者个人干涉。
第四条 市科学技术行政部门负责市科技奖的组织实施工作。
第五条 市政府设立市科技奖评审委员会（以下简称市评委会），成员由市政府及相关部门的人员组成。主要职责是：
（一）根据各学科（专业）评审组的初评结果，审定市科学技术奖的奖励项目、奖励等级及评审结果异议的裁定；
（二）研究解决科技奖评审工作中的重大问题，并就市科技奖励工作提出政策性意见和建议。
市评委会组成人选由市科学技术行政部门提出，报市政府批准。
市评委会设若干学科（专业）评审组，主要由专家、学者担任，具体负责市科技奖的评审工作。其组成人选由市科学技术行政部门提出，市评委会批准聘请。
市评委会办公室（简称奖励办）设在市科学技术行政部门。
第六条 社会力量在本市设立面向社会的科技奖，应当按照中华人民共和国科学技术部《社会力量设立科学技术奖励管理办法》规定执行，并向市科学技术行政部门备案。
社会力量在科学技术奖励活动中不得收取任何费用。

第二章 奖项设置和授奖对象
第七条 市科技突出贡献奖授予符合下列条件之一的科技工作者：
（一）在科学研究和科技创新工作中取得重大突破或对科技和经济发展有突出贡献的；
（二）在科技成果转化、实施重大科技创新项目或高新技术产业化工作中创造巨大经济效益或社会效益的；
（三）在本市的环境保护、公共安全、医疗卫生、城市建设以及其他社会事业中有重大突破并取得特别显著社会效益的科技项目的第一完成者。
第八条 市科学技术进步奖授予符合下列条件之一的组织和个人：
（一）在技术开发类项目中，实施科技创新取得具有重大实用价值的科技成果；研究开发或系统集成高新技术应用于经济或社会发展并创造重大经济效益或社会效益的；
（二）在社会公益类项目中，取得应用研究和技术开发的重大创新成果，并经实践检验和应用推广，创造了重大社会效益的；
（三）在实施重大工程类项目中，完成重大技术创新，并取得重大经济或社会效益的；
（四）在技术发明类项目中，运用科学技术知识研制出工艺、材料、产品及系统等重大技术发明并拥有自主知识产权，通过实施取得显著经济或社会效益的。
第九条 铜陵市科技合作奖授予与我市或有关企业建立长期科技合作关系，且符合下列条件之一的市外、境外单位或个人：
（一）在开展产、学、研科技合作中取得重大科技成果，实现成果转化，并创造显著经济效益或社会效益的；
（二）在科技成果引进、消化吸收及其产业化工作中创造显著经济效益或社会效益的；
（三）在技术中介、科技服务、促进科技合作与交流工作中，取得显著成绩，做出重要贡献的。
第十条 市科技奖的科技突出贡献类不分等级，每次授予人员不超过2个，可以空缺；市科学技术进步类分一等、二等、三等3个等级；铜陵市科技合作类不分等级，每次授予人员或组织不超过2个，可以空缺。

第三章 市科技奖的申报（推荐）、评审和授予
第十一条 申报市科技奖的项目，必须经过科学技术成果评价和科学技术成果登记。
第十二条 市科技奖候选人、候选项目单位可自愿向市科学技术行政部门申报，并须经下列组织推荐：
（一）各区、县科学技术行政部门；
（二）市政府有关组成部门、直属机构；
（三）经市科学技术行政部门认定具备推荐资格的个人或组织。
第十三条 推荐市科技奖候选项目或候选人应填写《铜陵市科学技术奖推荐书》，并提供真实可靠的评价材料及完整的技术资料。推荐部门应当组织有关方面的专家对申报项目材料进行形式审查，择优推荐，并提出奖励类别、等级的建议。
第十四条 市科学技术行政部门负责市科技奖推荐材料的受理和形式审查，经审查合格的推荐材料提交各学科（专业）评审组进行初评。
第十五条 市科技奖每两年评审一次，其评审程序为：
（一）候选人及候选项目推荐；
（二）市评委会学科（专业）评审组初评；
（三）市评委会终评。
第十六条 各学科（专业）评审组作出认定科学技术成果的结论，并向市评委会提出奖励类别、获奖人选和等级的初评结果。
第十七条 学科（专业）评审组提出的市科技突出贡献奖和市科学技术进步奖及铜陵市科技合作奖的初评结果应当通过指定的媒体向社会公示。任何单位或个人对候选人或候选项目有异议的，可自公示之日起15日内以书面形式向市科学技术行政部门提出。
第十八条 市评委会对各学科（专业）评审组的初评结果进行审定，并作出获奖人选和奖励种类及等级的决议。
第十九条 市科学技术行政部门根据市评委会的综合评审结果，审核获奖人选和获奖项目及等级，经公示、异议、复核后，报市政府批准。
第二十条 市科技奖由市政府颁发奖状、证书和奖金，其中科技突出贡献奖由市长签署并颁发，奖励经费由市财政列支，并随经济发展逐步增长。
（一）市科技突出贡献奖：奖金50万元。其中20万元属于获奖者个人所得，30万元由获奖者自主选题，用作科学研究和技术开发经费；
（二）市科学技术进步奖：一等奖奖金10万元，二等奖奖金6万元，三等奖奖金3万元。其中医疗卫生类项目奖金：一等奖奖金5万元，二等奖奖金3万元，三等奖奖金1万元；
（三）铜陵市科技合作奖：奖金5万元。

第四章 罚 则
第二十一条 剽窃、侵占他人科学技术成果或以其他不正当手段骗取市科技奖的，由市科学技术行政部门查实后，报市政府批准后撤销奖励，追回荣誉证书和奖金。
第二十二条 申报单位或推荐单位提供虚假数据、材料，协助他人骗取市科技奖的，由市科学技术行政部门予以通报；情节严重的，暂停或者取消推荐资格；对负有直接责任的主要人员，由有关主管部门依法给予行政处分。
第二十三条 参与市科学技术奖评审活动的有关人员在评审活动中弄虚作假、徇私舞弊的，应当终止其参与市科学技术奖评审活动，并根据情节依法追究法律责任。
第二十四条 社会力量未经登记（备案），擅自设立面向社会的科学技术奖，由市科学技术行政部门予以取缔。

第五章 附 则
第二十五条 市科学技术行政部门可依据本办法制定市科技奖励评审细则。
第二十六条 本办法由市科学技术行政部门负责解释。
第二十七条 本办法自印发之日起施行。2002年6月5日市人民政府颁布的《铜陵市科学技术奖励办法》（铜政〔2002〕19号）同时废止。