关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国家药监局
关于印发《外科植入物生产实施细则》的通知
国药监械[2002]473号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了《外科植入物生产实施细则》，现印发给你们，自2003年10月1日起施行。
附件：《外科植入物生产实施细则》
国家药品监督管理局
二○○二年十二月二十四日
附件：
《外科植入物生产实施细则》
一、总则
为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量管理。根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》和《无菌医疗器械管理规范》，参照GB/T19001－2000《质量管理体系要求》和YY/T0287－1996《质量体系－医疗器械－GB/T19001-ISO 9001应用的专用要求》制订《外科植入物生产实施细则》（以下简称《细则》）。
本《细则》所指外科植入物产品包括接骨板、接骨螺钉、矫形用棒、矫形用钉、骨关节假体、髓内针、脊柱内固定器材等。
本《细则》适用于上述产品的生产企业的医疗器械生产企业许可证和医疗器械产品注册证的申请、换证、复查、日常监督的检查评定。
本《细则》由国家药品监督管理局发布。国家药品监督管理局负责核发医疗器械产品注册证，省级药品监督管理部门负责核发医疗器械生产企业许可证及实施对取证企业的日常监督管理工作。
二、企业生产的必备条件
1、企业应具备与生产产品和规模相适应的资源。包括人员、厂房设施、工作环境、设备等。洁净室（区）应符合YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》的规定要求，洁净区环境监测要求（见附录7）。
2、企业应按照GB/T19001－2000标准和YY/T 0287-1996标准要求建立、实施和保持符合本《细则》要求的质量管理体系并有效运行，应建立符合本《细则》要求的技术文档（产品规范、生产规范、质量保证规范）。
3、产品生产过程中，车、铣、刨、磨、喷砂（丸）、抛光、清洗、焊接、电解、鈍化、标识、包装等多个过程应在本厂区内（或被委托企业）进行，并配置相应的满足产品精度要求的设备和工装。噪声及废液处理应符合环保规定。
4、产品实现的各个过程应有检验标准或检验规程，并配置有资格的检验人员和与生产规模相适应的监视和测量装置及工作环境。外科植入物产品参考检测仪器设备（见附录8），外科植入物产品相关技术标准（见附录9）。
5、产品应有企业确认的可追溯的唯一性标识，并对唯一性标识的内容、位置、标识方法以及可追溯程度作出规定。
三、检查评定的原则和方法
1、本《细则》对生产企业检查评定范围分为质量管理体系文件要求、管理职责、资源管理、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产过程的控制、测量分析和改进，共八个项目、27 个条款、116 个检查项，其中记录项10项、重点检查项38项、一般检查项68项。
2、分数设定：总分为720分。其中：记录项不评分；重点检查项满分10分；一般检查项满分5分。按照“检查内容”的符合程度确定各条款中检查项的评分系数。评分系数规定如下：
a．达到要求的系数为1；
b．基本达到要求的系数为0.8；
c．工作已开展但有缺陷的系数为0.5；
d．达不到要求的系数为0。
3、检查组评定时，其记录项重点检查内容（见附录6）应全部通过，其余每个项目的评定分占该项目标准分的80％以上为通过。
4、对生产企业实施产品抽样检测时，如结果不合格，生产企业应在半年内制定纠正措施，实施整改，整改完成后检查组重新实施现场产品抽样检测，如检测仍不合格，则本次检查评定为不通过。
5、在检查评定过程中，发现质量记录与实际不符，至少扣除该检查条款的全部分数。
6、在对生产企业检查评定过程中寻找客观证据，检查中发现的不符合要求的条款应做好不合格事实的记录。
7、检查组发现的不符合要求的条款应由生产企业的负责人书面确认。生产企业对检查组提出的问题有争议时，检查组应如实记录，报药品监督管理部门处理。
四、检查的实施及附录说明
1、组织检查组
检查组由国家药品监督管理局和/或省级药品监督管理部门委派。
2、检查方式
检查组实施现场检查方式。
3、现场检查
检查组对企业检查时，召开首次会议，现场检查时发现的问题填写《外科植入物企业生产条件检查评定情况记录表》（见附录1）。随后与生产企业领导层交换意见。最后检查组召开末次会议做出现场检查评价并填写《外科植入物企业生产条件检查评定结论表》（见附录2）。
4、产品抽样检测
检查组现场检查结束后，检查组可受药品监督管理部门委托，对现场检查通过的企业按照《细则》相应附录要求进行产品抽样。抽样时，由检查组从成品库中随机抽取样品并现场封样，填写《外科植入物企业产品抽样单》（见附录3），《抽样方法》（见附录4）。已封样品需在三日内寄出，由国家药品监督管理局授权认可的医疗器械质量监督检验中心检测。
5、异常情况处理
检查组在检查中发现企业有弄虚作假行为时，经确认情节严重的，检查组长有权决定终止检查，并将结果报药品监督管理部门。
6、为保证检查人员准确、公正、有效地开展工作，检查人员应遵守工作纪律，企业对检查人员工作情况和意见可填写《外科植入物企业检查员现场检查情况反馈表》（见附录5）。
五、本细则由国家药品监督管理局负责解释。
外科植入物生产实施细则检查表 (略)
景德镇市国有工业企业破产实施办法（试行）
江西省景德镇市人民政府
景府发[1997]11号
景德镇人民政府关于发布《景德镇市国有工业企业破产实施办法（试行）》等四个改革办法的通知
各县（市、区）人民政府，市政府各部门，市直有关单位：
《景德镇市国有工业企业破产实施办法（试行）》、《景德镇国有企业兼并实施办法（试行）》、《景德镇市公有制企业实行股份合作制改组办法》、《景德镇市再就业工程实施办法》已经市政府第８２次常务会议通过，现予发布施行。
一九九七年五月十二日
景德镇市国有工业企业破产实施办法（试行）
一、总 则
第一条 根据《中华人民共和国破产法》和国务院《关于在若干城市试行国有企业兼并破产和职工再就业有关问题的补充通知》，为规范企业破产，促进我市产业结构的调整和资本结构的优化，特制定本办法。
第二条 凡在我市市区内的国有工业企业和辖区内市属以上（含市属）国有工业企业，符合下列条件之一的均可依照本办法申请破产：
（一）因经营不善已连续亏损三年以上且扭亏无望的；
（二）不能清偿到期债务的；
（三）严重资不抵债的。
第三条 实施企业破产，必须首先安置好破产企业职工，妥善处理好破产企业与债权人的关系。
二、破产案件的受理
第四条 人民法院在收到破产申请后，于７日内决定是否立案。决定立案后１０日内应在法院公告栏内张贴公告，通知债权人。同时，根据具体案情涉及的区域，在该区域报刊上登载公告。
第五条 债权人在收到法院通知１个月内，未收到通知的债权人应当自公告之日起３个月内，向人民法院申报债权。
第六条 人民法院依照法律程序审理破产案件后，应通知债权人、债务人到庭，当庭宣布裁定，宣告企业破产，在裁定宣告企业破产时可发布公告。拒不到庭的，不影响裁定的效力。
三、破产清算
第七条 人民法院应当自宣告企业破产之日起１５日之内成立清算组，接管破产企业。清算组的成员依照法律规定，由人民法院商同级人民政府指定。
第八条 清算组接管破产企业后，应对破产企业的全部财产清点、确认产权、登记造册，查明实有财产总额。对破产财产重新估价，并制订破产财产的分配方案。分配方案经债权人会议讨论通过，人民法院裁定认可后执行。
第九条 破产财产按下列顺序逐项清偿：
（一）破产费用；
（二）破产企业所欠职工工资和社会保险费用；
（三）破产企业职工安置费用；
（四）破产企业所欠税款；
（五）破产债权。 破产财产不足清偿同一顺序的清偿要求的，按照比例分配。
四、担保的处理
第十条 破产企业作为抵押物的财产，债权人放弃优先受偿权利的，抵押财产计入破产财产；债权人不放弃优先受偿权利的，超过抵押债权的部分计入破产财产。以土地使用权作抵押的，计入破产财产。
第十一条 企业对同一财产设定两上以上抵押权的，企业破产时，抵押权人按照抵押顺序受偿。
第十二条 为企业破产前提供担保的，应当按照担保合同承担担保责任。但偿债期限可以由担保企业与被担保企业的债权人协商确定。行政机关为企业提供担保的，应当按照国家有关规定，确认担保合同无效。
五、破产企业职工的安置
第十三条 企业破产时，应当以拍卖或招标形式为主依法转让其土地使用权。转让所得首先用于破产企业职工的安置，安置后有剩余的，可列入破产财产进行分配；转让所得不足以安置破产企业职工的，不足部分从处置其他破产财产所得中拨付。
第十四条 破产企业的行政主管部门所办的再就业服务中心，负责破产企业在职职工的安置工作。安置费用从破产企业处置破产财产所得中支付。安置费用的标准，按职工每一年工龄２００元计算，一次性拨给再就业服务中心。
第十五条 破产企业职工在再就业服务中心集中托管期间，应参加再就业服务中心安排的转岗培训，并按月领取基本生活费。培训结束时，由再就业服务中心介绍就业经介绍不服从分配的，停发生活费。由再就业服务中心在３个月内再次介绍就业，如继续不服从分配，即与再就业服务中心脱离关系，由其自谋职业。
第十六条 破产企业在职职工在再就业服务中心集中托管期间，继续享受养老保险，其养老保险金的公费部分由再就业服务中心支付。
第十七条 破产企业的离退休职工，凡在破产前已参加养老保险基金统筹的，其离退休养老金由养老保险机构支付；凡在破产前没有参加养老保险基金统筹的，从处置破产财产所得中一次性拨付离退休人员１０年基本养老保险金补交统筹基金。然后由养老保险机构按规定给予破产企业离退休职工相应的养老保险待遇。
第十八条 在破产企业破产前已办理挂编和留职停薪的职工，破产后不再安排。
第十九条 破产企业职工要求自谋职业的，按不低于职工职的一次性安置标准，一次性发给其再就业安置费，不再保留国有企业职工身份。
第二十条 破产企业中因工致残或者患严重职业病，全部或者大部分丧失劳动能力的职工，经市劳动部门鉴定，可作为离退休职工安置。距离退休年龄不足５年的职工，经本人申请，可以提前退休。
六、破产财产的处置
第二十一条 破产财产处置前，应当由具有法定资格的资产评估机构进行评估，并以评估价值为底价，通过拍卖等方式转让。
第二十二条 企业在破产前为维持生产经营，向职工筹借的款项，视为破产企业所欠职工工资处理，借款利息按照银行同期存款利率计算。职工在企业破产前作为资本金投资的款项，视为破产财产。
第二十三条 破产企业财产处置所得，在支付安置职工的费用后，其剩余部分按本办法第九条的规定，按比例清偿债务。
七、附 则
第二十四条 本办法由市经贸委负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。
景德镇市国有企业兼并实施办法（试行）
一、总 则
第一条 为优化企业资本结构，提高国有资产运营能力，鼓励优势企业兼并困难企业，根据国务院《关于在若干城市试行国有企业兼并破产和职工再就业有关问题的补充通知》和国家有关法律法规，结合本市实际，特制订本办法。
第二条 本办法适用于本市辖区内国有工业、交通、内贸、外贸、建筑和安装企业。
第三条 兼并企业必须全部承担被兼并企业的债权债务并负责人员安置，被兼并企业的富余职工实行下岗分流，进入兼并企业的再就业服务站。
二、兼并形式
第四条 被兼并方属于资不抵债的企业，实行整体接收的兼并形式。
第五条 被兼并方属于资大于债的企业，由兼并方出资购买净资产，实行有偿兼并；兼并方属于本市国有企业，兼并后，由国有资产管理部门将被兼并企业的净资产划拨给兼并方。
第六条 实行有偿兼并的收益，由国有资产管理部门收取，解缴国库纳入财政专户管理。
三、兼并程序
第七条 企业兼并按以下程序进行：
（一）系统内的兼并，由被兼并方向企业主管部门提出申请，并由其批准；主管部门不受理的，可直接向市优化资本结构办公室申请。
（二）跨系统的兼并，由被兼并方向市优化资本结构办公室申请。外地企业来我市兼并的，由被兼并方向市人民政府提出申请。
（三）由接受被兼并方申请的部门，委托具备资格的资产评估机构进行评估，确认产权并由国有资产管理部门确认评估结果。其中，涉及以划拨方式取得的土地使用权或涉及改变出让合同条件的土地使用权价格评估的，须由具有土地估价能力的资产评估机构进行评估，并由土地行政主管部门确认评估结果后，并入整体评估结果。资产评估的费用，按现行收费标准下浮３０％执行。
（四）由市优化资本结构办公室批准的兼并，应拟订兼并方案，报市人民政府审批。
（五）由市人民政府下达批复兼并文件，兼并方持文件到各有关部门办理手续。
四、兼并后的债务处理
第八条 兼并企业承担被兼并企业的银行债务的，由兼并企业向债权银行申请，经审查批准后可享受免除利息分年还本的优惠。即兼并连续３年亏损的企业，经银行核准，可免除被兼并企业原欠贷款利息；被兼并企业原欠贷款本金分５年还清，如５年内还本仍有困难，可给予１至２年的宽限期。在宽限期和计划还款期内，对兼并企业原 贷款本金免息，不能按计划还款部分，恢复计息。
第九条 兼并企业还应承担被兼并企业除银行贷款以 外的债务，但可与债权人重新签订还款协议。
第十条 企业在被兼并前为维持生产经营，向职工筹 借的款项，作为欠发职工工资处理，并按银行同期存款利率计息；职工在企业兼并前作为资本金投资的款项，视为被兼并企业的资产，由兼并企业转为企业个人股或作有偿 购买付给职工个人。
五、富余职工的安置
第十一条 兼并企业必须负责安置被兼并企业全部在职职工，负责管理被兼并企业的离退休职工和内部退养职工。
第十二条 对在职职工，要以产定岗、以岗定人。富余职工实行下岗分流：
（一）兼并方应自办再就业服务站，对富余职工进行集中管理，通过转岗培训、介绍就业等方式实现再就业。集中轮训期间发给基本生活费。经两次介绍就业不去者，可停发基本生活费。
（二）兼并方自办再就业服务站确有困难的，可将富余职工介绍到主管部门举办的再就业服务中心，由其介绍再就业，但应按规定交纳费用。
（三）鼓励富余职工自谋职业。经本人申请，企业同意，按不低于职工辞职的一次性安置费标准，发放一次性安置费，与企业解除劳动关系自谋职业。自谋职业者如按规定继续参加养老保险，原有缴费年限合并计算，符合法定条件时可办理领取养老金手续。
六、鼓励措施
第十三条 优势企业兼并亏损企业，五年内的新增利润可用于抵补被兼并企业发生的亏损。
第十四条 被兼并企业原来所借市级财政周转金，可转为兼并方的国家资本金，不再归还。
第十五条 被兼并企业原欠税款和应罚滞纳金，可享受“挂帐免滞”的优惠。
第十六条 兼并方为安置被兼并方富余职工而兴办的独立核算，从事第三产业的企业，经税务部门批准，自开业之日起，实行两年免征、三年减半征收所得税。
七、附 则
第十七条 本办法由市经贸委负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。
景德镇市公有制企业实行股份合作制改组办法
一、总 则
第一条 为加快我市公有制企业改制步伐，促进资本结构的优化，根据国家有关法律法规，结合我市实际，特制定本办法。
第二条 凡职工人均净资产在１００００元以下，或生产性固定资产原值总额在１５００万元以下的国有、集体企业均可实行股份合作制。不适用上述范围的企业，经市优化资本结构领导小组批准，也可实行股份合作制改组。
第三条 公有制企业改组为股份合作制，其公有资产应主要出售给企业内部职工，转换企业产权主体。企业职工作为出资人成为企业资产的所有者，形成劳动者联合共同体，并按规范要求，建立股东大会、董事会、监事会，转变企业经营机制。
二、股权的设置
第四条 在股权设置前，必须进行清产核资和资产评估。资产评估应由有法定资格的资产评估机构进行评估，并对评估结果承担法律责任。国有企业的资产评估报告还须经国有资产管理部门确认。
第五条 企业职工不同意购买土地使用权的，在按规定进行评估后，从资产中剥离，由转制企业与土地主管部门签订有偿租用协议，按规定交纳有关租费。如同意购买土地使用权的，在评估后可作为股权出让。
第六条 在资产评估和界定产权的基础上，股权设置采取转债、配资、出售三种方式：
（一）转债，即将企业全部资产与债务等额量化转给职工，作为职工认购的股金；
（二）配资，即将企业拖欠的工资转为股本，量化分配给职工；
（三）出售，即将企业净资产折股量化后出售给职工，收回的资金由国有资产管理部门收回。
三、股权的转让
第七条 实行股份合作制的企业，在转让股权时，主要采取“转债持股，增量入股”的方式。转债持股，即对改组企业经资产评估后的经营性资产，按资债金额相等原则，带债折股后转让给入股股东；股东认股后与债权银行签订抵押贷款还款协议，以承担债务偿还为前提，拥有认购部分资产的所有权。增量入股即以改组后设立的企业所需流动资金为基数以５００元为一股下限，折股出售，股东以现金购买。转债持股与增量入股配套出售，分为定额认购和自愿认购两种。定额认购，企业内部职工应不少于一股。自愿认购，以一股为起点，多购不限，以时间先后为序，售完为止。
四、改组的程序
第八条 企业改组为股份合作制，按下列程序实施：
（一）进行资产评估和界定产权；
（二）设置股权；
（三）制定改组方案和企业章程（草案），交由企业职工代表大会讨论通过；
（四）市属企业报经市体改委审核批准，县（市、区）属企业报县（市、区）体改委审核批准。
（五）股本募集。将改组后预定的全部资本（含资产、债务和增量股本）量化为等额股份，面向全社会招股募股，改组企业内部职工享有认购优先权。职工以其投资入股的份额，享有相应权利，承担有限责任。在改制后的企业中，任中层管理职位者，其持股数不得少于职工定额认购持股数的２倍；任企业领导班子成员职位的，不得少于职工定额认购持股数的３倍；任企业法人代表的，不得少于职工定额认购持股数的４倍。在职位确定后办理定额认购手续。对极少数家庭经济十分困难的职工，经职代会讨论同意可以缓交或分期交清定额认购股金。
（六）召开创立大会，举行第一次股东大会，讨论通过章程。由全体股东按一股一票直接选举董事、监事。董事会、监事会按一人一票选举董事长、监事会主席，由董事会聘请总经理及其他高级管理人员，组成新的领导集体。
（七）办理变更登记和债权债务转移手续。
五、鼓励措施
第九条 凡资不抵债的企业改组为股份合作制企业后，债务超过资产的部分，由改组后设立的企业按所占资产额分担，与债权银行签订还款协议后，享有免交两年企业所得税，减半征收企业所得税三年（先征后返）的优惠，用于弥补债大于资的缺口。
第十条 企业办理名称变更手续，除工本费外，一次性免收其他规费。
第十一条 对职工红利中征收的个人所得税三年内全额返还职工本人。
六、附 则
第十二条 本办法由体改委负责解释。
第十三条 本办法自发布之日起施行。
景德镇市再就业工程实施办法
第一条 为进一步做好失业职工再就业和企业富余职工下岗分流安置工作，配合优化资本结构改革试点，推动企业深化改革，根据市人民政府《关于在全市实施再就业工程的通知》精神，特制定本办法。
第二条 建立健全再就业服务体系。我市各级政府和有关部门以及各企业，应从以下三个方面，建立健全再就业服务体系：
（一）由各企业主管部门负责建立本系统的“再就业服务中心”；
（二）各企业都应建立调剂劳动力余缺、托管下岗职工的“再就业服务站”；
（三）由劳动部门审核批准，符合条件的可举办各类社会性的劳动就业中介机构。
第三条 建立再就业基金。再就业基金的筹集渠道为：
（一）地方财政每年根据财力状况拨出一定数额的专款；
（二）每年从上年失业保险基金结余中提取４０％的费用；
（三）市区范围内的国有、集体、私营企业及个体业主招用外来劳动力或退休人员，由用人单位按每人每月２０元的标准缴纳再就业基金；
（四）公安部门每年征收的城市增容费的２０％转入再就业基金；
（五）按受社会对再就业工程的捐赠赞助。
再就业基金主要用于：企业创办生产自救基地所需的一定启动资金或贷款贴息；支付给单位吸纳下岗职工的安置补助费用；建立再就业市场所需资金等。再就业基金由市劳动部门筹集和管理，在市财政专门储存，专款专用。
第四条 核发“市属国有企业富余职工待岗证”。凡企业下岗富余职工、破产企业职工，均由企业主管部门核准，报同级劳动部门核发待岗证。持有待岗证的职工可以优先参加转岗培训、优先介绍就业。在有效期内，凭证领取生活补贴。
第五条 对下岗职工按有关规定实行集中托管、转岗轮训，介绍就业。下岗职工先由企业实行集中托管，确有困难的，经报批准可由行政主管部门的再就业服务中心集中托管。集体轮训期间，发给每月不少于８０元的基本生活费，经培训合格介绍就业。如不服从分配者，停发基本生活费，在３个月内再介绍一次就业机会，如仍不服从分配可与其解除劳动关系。集中托管的具体办法，另行制定。
第六条 大力组织劳务输出。外经和劳动部门，要不断加大劳务输出的力度，开辟国内外劳务市场。组织劳务输出，应优先介绍企业富余人员和下岗失业人员。 第七条 加强多种形式的生产自救基地建设。对自愿组织起来就业的下岗分流人员，可由劳动部门视情从失业救济金中一次性付给一定数额的启动资金或贷款贴息，鼓励其组建股份合作制的生产经营组织。具备建立生产自救基地条件的，经县以上劳动就业服务局审核，可给予一定的资金投入。同时，在税收、规费等方面给予优惠支持。
第八条 各类单位招用工人，应按照“先城镇、后农村；先本地，后外地”的原则，面向社会公开招收。属新建、扩建单位招工，必须按一定比例招收失业职工和下岗富余职工。
第九条 有条件的企业可以进行职工“买断工龄”的试点，即在职工自愿的前提下，按照职工的实际工龄，按优于辞职职工待遇的安置费用标准，一次性买断工龄，与企业彻底脱钩，自谋职业。
第十条 企业职工可以申请辞职，经企业批准后与其解除劳动关系。对辞职职工按规定发放一次性安置费，不再保留国有企业职工身份。
第十一条 工商、税务、城建、劳动、社保、银行等部门，应根据本办法，制订实施再就业工程的鼓励和扶持措施。
第十二条 本办法由市劳动局负责解释。
第十三条 本办法自发布之日起施行。