卫生部


生物材料和医疗器材监督管理办法
1997年6月28日，卫生部

第一条 为了加强生物材料和医疗器材监督管理，保障临床使用安全有效，维护人民身体健康，特制定本办法。
第二条 本办法所称生物材料和医疗器材是指用于诊断和治疗的介入和植入人体的材料和器材。
生物材料和医疗器材品种管理范围由卫生部制定并公布。
第三条 国家鼓励生物材料和医疗器材的科学研究和先进技术的推广，充分发挥其在防病治病和康复保健中的作用。
第四条 卫生部负责制定生物材料和医疗器材的卫生标准，颁布技术要求；批准临床研究；审批生物材料和医疗器材，并核发批准文号。
省级卫生行政部门负责对生物材料和医疗器材临床研究和批准文号的初审，县级以上卫生行政部门对所辖区域内的生物材料和医疗器材进行卫生监督。
第五条 新生物材料和医疗器材进行临床研究前，研制单位必须向所在省级卫生行政部门提出申请。省级卫生行政部门初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部批准临床研究。
卫生部在收到全部材料后3个月内作出决定。
第六条 申请临床研究的单位应当填写临床研究申请书并提交以下资料：
（一）国内外文献资料；
（二）研制概述、制品的功能原理说明；
（三）使用要求说明；
（四）性能指标及性能检测报告；
（五）质量标准和起草说明；
（六）安全性评价报告；
（七）动物模拟使用报告。
第七条 新生物材料和医疗器材临床研究取得批准后，研制单位应当与卫生部指定的临床研究机构制定研究方案，经所在省级卫生行政部门审核批准后，报卫生部备案。
研制单位负责提供临床研究所需样品。
第八条 新生物材料和医疗器材的临床研究应在两个以上医疗机构进行，总病例数一般不少于100例，计划生育制品不少于1000例。
长期介入和植入体内的生物材料和医疗器材的随访时间不得少于1年，一般生物材料和医疗器材随访时间不得少于实际使用时间的三分之一。
第九条 生产生物材料和医疗器材的单位，必须向所在省级卫生行政部门提出申请，报送下列资料和检验样品：
（一）申报临床研究资料；
（二）临床研究批准书；
（三）临床研究总结报告；
（四）产品说明书；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
省级卫生行政部门经初审后报卫生部审核，经审查合格的由卫生部核发批准文号。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十条 生产生物材料和医疗器材必须符合卫生部颁布的生物材料和医疗器材质量体系管理规定（ＱＳＲ）要求。产品出厂前必须经过质量检验，并要建立质量跟踪和不良反应档案。
第十一条 进口生物材料和医疗器材必须向卫生部提出申请并报送检验样品和下列有关资料，经中国药品生物制品检定所检验合格后，报卫生部审核批准，核发批准文号。
（一）生产国卫生行政部门的批准文件。
（二）产品说明书；
（三）研制报告和安全性评价报告；
（四）临床研究报告；
（五）产品质量标准和起草说明；
（六）质量体系管理规定（ＱＳＲ）资料；
（七）产品自检报告。
卫生部可以根据情况，要求进口生物材料和医疗器材进行临床实验。
卫生部在收到全部材料后6个月内作出决定。
第十二条 禁止进口疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材。
第十三条 卫生部和省级卫生行政部门分别设立生物材料和医疗器材专家评审委员会，并对申报的生物材料和医疗器材进行评审和提出意见。
第十四条 未经卫生部批准的生物材料和医疗器材、不符合质量标准的生物材料和医疗器材以及卫生部明令禁止使用的生物材料和医疗器材不得上市和临床使用。
第十五条 卫生部定期发布质量公告。对疗效不确，不良反应大或者其它危害人民健康的生物材料和医疗器材，注销其批准文号。
第十六条 医疗卫生机构要建立生物材料和医疗器材不良反应报告制度，及时向所在地卫生行政部门报告临床使用中的不良反应和问题，县级以上卫生行政部门根据情况可以决定暂停使用，并将情况报上级卫生行政部门。
医疗卫生机构不得使用没有卫生部批准文号的生物材料和医疗器材。
第十七条 违反本办法，有下列情形之一的，由省级以上卫生行政部门给予警告，情节严重的处以违法所得的1—3倍的罚款（最高不超过三万元）；无违法所得的，处以1000元以上10000元以下的罚款：
（一）未经批准和不在指定医疗机构进行临床研究的；
（二）未取得批准文号，擅自进行生产、经营的；
（三）生产、经营的产品经卫生部两次公告后，仍不符合质量标准要求的。
第十八条 医疗卫生机构违反办法有关规定使用没有卫生部批准文号的产品的，由县级以上卫生行政部门给予警告，对其责任人可处以1000元以下的罚款。
第十九条 违反本办法造成严重伤亡后果的，依法追究当事人的法律责任。
第二十条 本办法适用于在中华人民共和国境内从事生物材料和医疗器材的科研、生产、销售和使用的单位和个人。
第二十一条 中国人民解放军所属研究机构和生产单位研制生产的供应民用的生物材料和医疗器材按本办法办理。
第二十二条 本办法由中华人民共和国卫生部负责解释。
第二十三条 本办法自一九九八年一月一日起施行。凡与本办法相违背的有关规定同时废止。


贵州省人民政府


贵州省城市居民最低生活保障办法


（2003年4月10日贵州省人民政府第4次常务会议审议通过 2003年5月9日贵州省人民政府令第66号公布）



第一条 为保障城市居民的基本生活权益，规范城市居民最低生活保障工作，根据《城市居民最低生活保障条例》以及有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本省行政区域内，持有非农业户口的城市居民，凡共同生活的家庭成员人均收入低于当地城市居民最低生活保障标准的，均可以享受城市居民最低生活保障。

第三条 城市居民最低生活保障，遵循保障居民基本生活原则；公平、公正、公开原则和属地管理原则。

鼓励劳动自救和社会互助。

第四条 城市居民最低生活保障实行各级人民政府负责制。

省人民政府民政部门负责全省城市居民最低生活保障的管理工作；县级以上人民政府民政部门负责本行政区域内城市居民最低生活保障的管理工作。

街道办事处和乡（镇）人民政府负责申请对象的初审和最低生活保障金的发放工作。

社区居民委员会受街道办事处或者乡（镇）人民政府委托，承担城市居民最低生活保障的日常管理、服务工作。

第五条 县级以上人民政府有关部门以及相关单位应当在各自职责范围内做好下列工作：

（一）财政部门应当按预算足额拨付城市居民最低生活保障资金；

（二）统计、价格部门应当配合民政部门做好城市居民最低生活保障标准的测算工作；

（三）教育、卫生、国土资源、建设、劳动保障、人事、工商、税务、公安、计划生育等行政管理部门和自来水、燃气、电力等单位应当按照有关规定，做好城市居民最低生活保障工作；

（四）财政、监察、审计部门负责城市居民最低生活保障资金管理使用的监督、审计工作。

第六条 城市居民最低生活保障资金，由县级以上人民政府民政部门根据核定的保障对象所需资金编制年度计划，由同级人民政府财政部门审查，列入财政预算，纳入财政社会保障补助金专户，专款专用。

鼓励社会组织和个人为城市居民最低生活保障捐款、资助。捐款纳入财政社会保障补助金专户，全部用于当地城市居民最低生活保障资金发放。

第七条 城市居民最低生活保障标准，由县级人民政府民政部门会同财政、统计、价格等部门，按维持本地城市居民基本生活所需的费用测算、制定，报本级人民政府批准，并报上一级人民政府备案后，公布执行。

城市居民最低生活保障标准，应当根据当地生活必需品的价格变化和人民生活水平的状况适时作出调整。保障标准的调整，按前款规定重新核定。

第八条 申请城市居民最低生活保障，应当以家庭为单位，由户主本人通过户籍所在地的社区居民委员会向街道办事处或者乡（镇）人民政府提出书面申请；未设立社区居民委员会的，户主可直接向街道办事处或者乡（镇）人民政府提出书面申请。

第九条 户主在申请享受城市居民最低生活保障时，应当出具下列材料：

（一）申请书；

（二）户籍证明；

（三）涉及家庭成员收入的相关证明。

国家机关、企业、事业单位和社会团体有义务为本单位困难职工出具真实、准确的收入证明。

第十条 申请人家庭人口的核定：

（一）以居民户口簿、居民身份证核定；

（二）人户分离的家庭，由现居住地街道办事处或者乡（镇）人民政府出具相关证明材料，由户籍所在地街道办事处或者乡（镇）人民政府核定；

（三）申请人家庭有农业户口的，只核定具有非农业人口的家庭成员；

（四）在校学生或者不能独立生活的子女，与父母或者抚养人分立户口的，仍按其与父母或者抚养人共同生活核定；

（五）与父母共同居住的成年已婚子女，未分立户口，家庭生活困难，需要申请城市居民最低生活保障的，可按分户核定。

第十一条 申请人的家庭收入是指共同生活的全体家庭成员的货币收入和实物收入的总和，包括下列内容：

（一）工资、奖金、补贴、津贴和各类劳动收入；

（二）离退休金、基本养老金、下岗职工基本生活费、失业保险金；

（三）储蓄存款以及利息、股票、其他有价证券和红利；

（四）出租或者出售住房以及其他家庭资产获得的收入；

（五）城市建设需要拆迁、搬迁获得国家、集体、企业、社会的各类补偿费、补助费；

（六）法定赡养人、抚养人或者扶养人给付的赡养、抚养或者扶养费；

（七）继承的遗产和接受的赠予；

（八）农业户口家庭成员的收入，按家庭总收入计入；

（九）从政府或者事业、企业单位取得的一次性收入减去按规定应当扣除的部分后，按照当地最低生活保障标准逐月平均计入家庭收入，计完为止；

（十）其他收入。

第十二条 下列内容不计入家庭收入：

（一）优抚对象享受的各类抚恤金、护理费、保健金和义务兵家属优待金；

（二）对国家、社会和人民作出特殊贡献，政府给予的奖金；省级以上劳动模范退休后享受的荣誉津贴；

（三）因工（公）负伤人员的工伤医疗费、护理费、一次性伤残补助金、残疾辅助器具费以及因工（公）死亡人员丧葬补助费、死亡后一次性抚恤费；

（四）政府和社会给予的奖学金、助学金、见义勇为奖金、独生子女保健费和奖金；

（五）临时社会救助和慰问金。

第十三条 在就业年龄段内没有就业和其他收入的人员，按实际收入计算，不得因其有劳动能力而推定计算收入。

第十四条 街道办事处、乡（镇）人民政府和社区居民委员会负责城市居民最低生活保障工作的人员，应当采取入户调查、实地查看、邻里访问和信函取证等方式，调查核实申请人家庭人口收入状况。

申请人以及有关单位、组织或者个人应当接受调查，如实提供有关情况。

申请人及其家庭成员不配合或者拒绝调查的，视为放弃申请。

第十五条 社区居民委员会应当将调查核实的申请人的家庭人口、家庭收入、救助金额等有关情况予以张榜公布，接受群众监督。

公民对张榜公布的情况有异议的，应当再次调查核实并重新公布。

第十六条 社区居民委员会对申请人基本情况的调查核实上报工作，应当在收到申请人申请之日起10个工作日内完成；申请人人户分离的，可适当延长时间，但延长时间最多不超过15个工作日。

街道办事处、乡（镇）人民政府应当在接到社区居民委员会上报材料之日起10个工作日内审核，并报县级人民政府民政部门。县级人民政府民政部门应当在接到街道办事处、乡（镇）人民政府报告之日起10个工作日内审批。对符合条件的，填发《贵州省城市居民最低生活保障金领取证》；对不符合条件的，应当书面向申请对象说明理由。

第十七条 申请享受城市居民最低生活保障待遇的家庭，有下列情况之一的，不予批准：

（一）拥有汽车、移动电话、摩托车、空调、计算机等高档消费品的；

（二）人均银行存款、有价证券在当地最低生活保障标准以上的；

（三）购买商品房或者自建楼房未满5年的；

（四）异地购房入户未满5年的；

（五）达到法定就业年龄并且有劳动能力，不接受有关部门组织的就业培训或者一年内2次推荐就业，无正当理由拒绝的；

（六）违反计划生育政策未依法缴纳社会抚养费的；

（七）出资安排子女择校就读的；

（八）有赌博、吸毒等违法行为，经教育不改的；

（九）人均收入低于最低生活保障标准，但生活来源有其他渠道，能维持最低生活水平的。

第十八条 县级人民政府民政部门应当区分下列不同情况，批准申请人享受城市居民最低生活保障：

（一）无生活来源、无劳动能力、无法定赡养人、抚养人或者扶养人的城市居民，按当地最低生活保障标准全额享受；

（二）其他城市居民，按其家庭成员人均收入低于当地最低生活保障标准的差额享受。

第十九条 城市居民最低生活保障金，由街道办事处、乡（镇）人民政府按月以货币形式发放，也可委托当地银行分支机构或者邮政储蓄分支机构代发。

第二十条 城市居民最低生活保障实行动态管理。民政部门、街道办事处、乡（镇）人民政府、社区居民委员会应当根据保障对象情况变化，及时办理最低生活保障金的减发、增发或者停发手续，并按期审核《贵州省城市居民最低生活保障金领取证》。

《贵州省城市居民最低生活保障金领取证》按季度审核；逾期未审核的，视为失效。

第二十一条 县级人民政府民政部门和街道办事处、乡（镇）人民政府要建立城市居民最低生活保障档案管理制度、统计台帐以及统计报表制度。

第二十二条 持《贵州省城市居民最低生活保障金领取证》的居民，可以享受下列优惠：

（一）劳动保障部门所属的公共职业介绍机构，对达到法定就业年龄并且有劳动能力的保障对象，应当在同等条件下优先介绍就业，并减免求职登记费、成交费等有关费用；

（二）工商部门对从事个体经营的保障对象，应当给予必要扶持和照顾，依照有关法律、法规的规定减免相关费用；

（三）教育机构对在义务教育阶段的保障对象应当免收杂费，在幼儿园、高中、职业中学、技工学校就读的应当部分或者适当减免学费；

（四）国家医疗机构对保障对象的就诊应当免收普通门诊挂号费，并提供优质低价的医疗服务；

（五）房屋管理部门对城市居民最低生活保障对象租住公有住房的，应当适当减免租金；

（六）其他行政主管部门和有关单位应当在各自职责范围内，制定相关优惠政策。

第二十三条 保障对象在享受最低生活保障待遇期间，应当履行下列义务：

（一）家庭成员的收入发生变化时，应当主动、如实向街道办事处、乡（镇）人民政府和社区居民委员会报告并接受审核；

（二）户口发生迁移变化的，应当在原户口所在地的街道办事处、乡（镇）人民政府办理最低生活保障金转移手续，保障标准按新户口登记地的规定执行；

（三）家庭成员中达到法定就业年龄且有劳动能力的，应当参加有关部门举办的就业培训，接受介绍就业和自谋职业；

（四）家庭成员中达到法定就业年龄且有劳动能力尚未就业的，应当参加当地社区居民委员会、街道办事处、乡（镇）人民政府组织的公益性社会服务。

第二十四条 享受城市居民最低生活保障的人员，有下列情况之一，尚不构成犯罪的，由县级人民政府民政部门给予批评教育或者警告，责令限期改正；逾期不改的，停发最低生活保障金；有冒领行为的，追回冒领最低生活保障金，并处以冒领金额1倍以上3倍以下罚款：

（一）未履行本办法第二十三条规定义务的；

（二）采取虚报、隐瞒、伪造等手段，骗取城市居民最低生活保障金的；

（三）不及时注销和办理家庭死亡人员手续，继续领取死亡人员最低生活保障金的。

第二十五条 从事城市居民最低生活保障管理工作的人员，有下列行为之一，尚不构成犯罪的，由所在单位给予通报批评或者依法给予行政处分：

（一）未在规定时间内完成审核、审批工作，影响城市居民最低生活保障工作正常开展，造成不良社会影响的；

（二）违反法定条件、程序审批发放最低生活保障金的；

（三）对符合最低生活保障金发放条件的保障对象拒不发放低保金的；

（四）收受贿赂、徇私舞弊，擅自改变最低生活保障标准的；

（五）出具不实证明以及材料的；

（六）贪污、挪用、拖欠、截留最低生活保障金的。

第二十六条 本办法自2003年7月1日起施行。