您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律论文 »

药品不良反应与医疗诉讼/李洪奇

时间:2024-07-22 23:37:20 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8948
下载地址: 点击此处下载
药品不良反应与医疗诉讼

李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任


统计数字表明,2002年全国各级人民法院受理的医疗诉讼案件多达170万件,其中涉及药物纠纷的占37%,药品生产、经营企业成为被告已不鲜见。
依照我国现行法律和法规,大多数药物纠纷案件都不会简单地归责于药品生产经营者,而是要以过错行为、损害结果以及二者因果关系为逻辑前提,根据具体情节定案归责。概括而言,只有两种情况下生产经营者才有可能承担法律责任:一是药品质量有瑕疵;二是药品发生了不良反应。从司法实践看,药品质量责任比较容易认定,只要证明存有质量问题,就应依照我国《民法通则》和《产品质量法》等法律法规有关规定追究生产经营者的法律责任,人民法院依据不同的损害结果予以判决;然而,药品不良反应则不同,需要认真鉴别和论证,才能认定生产经营者是否承担不利法律后果。
本文希望通过分析药品不良反应的含义、与其他药物纠纷的区别以及相关法律责任和免责事由,探究医疗诉讼中药品生产经营者的因应对策。
一、药品不良反应的含义
1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》,把不良反应定义为:“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。这一法定概念包含三个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上三要素缺一不可,必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别
医疗诉讼的原因大致有两种,即医疗纠纷和药物纠纷。医疗纠纷主要针对医疗机构和医务人员,药物纠纷主要针对生产经营企业,二者有时会出现一案并存的情况,特别是涉及药物治疗的纠纷。
医疗纠纷的分析另文论述,在此不再赘言。药物纠纷可分为由药物本身引起和因药物使用引起的两类纠纷。药物本身问题包括药品质量问题、药品不良反应及上市前临床实验中没有显现的其他问题;药物使用问题包括运输储藏造成的药品变质失效,临床或OTC用药不合理(如对因对症、配伍禁忌、用法用量等问题)以及其他外部原因。可见,药物不良反应属于药物纠纷中的药物本身问题,是药物纠纷的下位概念,二者不属同一层面。由于药品不良反应是限于科技发展水平所不能认识和解决的问题,而其他药物纠纷则多是人为过失所致,因此有必要对药物不良反应进行更下一更狭义、更周延的界定,严格区分药品不良反应和其他形式的药物纠纷,以利于法律责任的认定。
三、药品不良反应的法律责任及免责事由
第一、单纯的药品不良反应一般不负法律责任
按照药品不良反应的法定概念,药物纠纷案件一经鉴定为“不良反应”,实际上已经排除了人为过失和过错。由于药品不良反应在我国民法上不属于严格过错责任和推定过错责任范畴,只能适用过错责任原则或公平过错责任原则,因此生产经营者只要没有过错,就不必承担法律责任;特殊情况下,人民法院行使自由裁量权。根据实际情况,由当事人分担民事责任,但这不具普遍性。我国药政法规规定了一些生产、经营者可以免责的条款。例如,99年《监测管理办法(试行)》规定,“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不是医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”。这一条体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定,“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故,从理论上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定,“不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任”。
第二、药品生产、经营者必须严格履行报告义务
我国对药品不良反应实行逐级、定期的报告制度。2001年新修正的《药品管理法》规定,“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业药品、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告”,“对已确认发生严重不良反应药品,国务院或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定。自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定”。可见,药品生产经营企业的法定义务是建立健全不反应的反馈、报告机制。
第三、药品生产、经营者承担过错责任
遇有下列情形之一的,由过错行为和损害事实的生产经营者则要承担行政责任和法律责任:(一)、发现药品不良反应应报告而未报告的。(二)、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。(三)、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的。
四、药品不良反应的诉讼对象
随着人们法律意识的提高,医疗诉讼案件逐渐增多,特别是最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》自2002年4月1日正式实施以来,一些人无视基本医学事实和法律事实,滥用诉权,增加了药品生产经营者的诉讼成本。
笔者认为,药品生产经营者面对医疗诉讼时不能忽视以下三个方面:
第一、应诉答辩时认真分析纠纷的类别和本质,区别药品不良反应纠纷与其他药物纠纷。
第二、证证明自己履行了法定义务,以及商业行为中没有过错和不足。同时证明对方当事人或第三人存有过错。
第三、掌握必要的法律知识。我国已初步建立了一套以《药品管理法》为法律、配以行政法规、地方法规以及部门规章的药事法律体系,药品不良反应的管理亦以纳入法制化轨道。但不能否认,现在的法律体系尚不健全,某些法律规定互相冲突,造成法律适用困难、甚至是法律盲区。只有系统研读药政法律法规,通解其立法本意,依法行事,才能真正保护自身的合法权益。


李洪奇律师 北京市中济律师事务所医学法律部主任
TEL NO 01088083116 01088083118 13911166186
FAX NO 01088082003
EMAIL lawyerlhq@vip.sina.com

2000年人事信息化工作要点

人事部


2000年人事信息化工作要点
人事部



2000年是新世纪的第一年,也是人事信息化建设发展的关键一年。人事信息化工作的总体要求是:以邓小平理论和党中央、国务院关于信息化建设的指示为指导,深入贯彻落实全国人事系统信息化建设工作会议精神,以实施“三项工程”为重点,大力加强人事信息化建设,结合人
事部门的中心工作,努力搞好信息资源的开发和利用,积极推进办公自动化,促进人事人才工作改革、创新和发展。
一、加强网络建设
1、对远程主干网进行优化改造。针对现有的人事部局域网容量小、主频低、联接模式相对落后的问题,人事部重点投资对局域网进行优化改造,更新和添置硬、软件设备。各地与人事部主干网联接的远程工作站设备的升级或更新,由各地根据实际情况,自行解决。
2、实施主干网延伸。有条件的省区市及副省级城市人事部门重点抓好局域网和系统广域网建设,使人事系统主干网延伸到地、市(直辖市和副省级城市延伸到区县)人事部门;条件较差的,可根据实施情况,分期实施,逐步到位。
3、将各局域网并入主干网。为发挥整体效应,已经建成的人事部机关各司远程专业通信网、省人事厅(局)以下各级局域网、专业网和系统广域网,抓紧并入全国人事系统主干网。并入主干网后的专业局域网在统一管理与协调下,可相对独立运行。
4、做好政府上网工作。人事部年内在国际互联网上建立站点,向社会发布各类人才信息、人事政策法规、人事考试评分标准和考试成绩、办事公开制度及人事工作重要成果等需要向社会公开的信息;各省、自治区、直辖市和副省级城市人事厅(局)根据当地工作实际,视需要在国际
互联网开设当地人事工作综合性网站,人事系统在国际互联网建站工作要统一协调、运作和管理。
5、做好对网络的维护、管理和保密工作。主干网上各远程工作站要严格执行值班制度,要加强网络的维护管理,及时排除故障,确保网络畅通。人事系统内部主干网上的每一个节点,均与国际互联网断开,做到内网封闭运行,外网与内网实行物理隔绝。
二、推进信息资源开发利用工作
1、认真组织信息上网。对工作急需的非涉密信息,均要通过人事系统远程通信主干网传输。从2000年1月起,人事部门的非保密性文件、调研报告、政务信息、工作总结、国家图书馆人事部分馆馆藏资料等5种信息全部上网。人事部办公厅和人事信息中心按月编发信息上网情况
通报。
2、搞好网上信息的编发利用。结合人事部门中心工作,定期编发网上信息摘报,及时向领导提供决策依据和参考。用网络信息促进所属部门和单位更好地完成中心工作和各项任务。
3、加快基础数据库建设。继续抓紧进行人员和单位基础数据库建库工作。年底前基本建成全国统一的国家公务员库、高级专业技术人员库、全国留学人才资源库和国际职员库。完成建库的地方,抓紧建立相应的数学模型,并定期对数据库进行分析、预测和维护更新,实现动态管理。

4、结合人事普法、执法工作,加快人事政策法规库的升级和推广力度。
5、加强数据分析,开展预测研究。已建成公务员库或专业技术人员库的,要根据人才结构调整的要求,对入库人员的数据进行深层次的开发、分析和利用(包括人员的结构、分布及使用),并结合中心工作编发人员数据库分析报告和预测研究报告,为人事工作提供决策依据。
三、加快办公自动化建设步伐
1、启动网上公文办理工作。在纸制公文办理的同时,按纸介质和磁介质双轨运行的要求,从2000年1月起,在人事部机关和有条件的省区市人事部门试行公文收、分、办、发四个环节的网上传输,加快公文办理和流转效率。
2、从2000年1月起,人事部召开的各类小型会议及一般事务性通知均从网上传输,取消纸介质。较大规模的会议通知也要先发电子邮件。
3、为加强文件档案管理和提高文件档案利用率,在部机关和有条件的省市建立文件档案管理信息系统,实现全部文件档案资料快速检索调用。
4、建立信访、法规、政务公开自动查询系统,来访人员可通过计算机触摸屏自行查询所需要的政策法规和政务公开信息。
四、做好人事信息化培训工作
为适应办公自动化进程的要求,尽快提高工作人员计算机应用水平,年内分期分批对有关人员进行培训。上半年人事部分片组织对部分厅局长进行信息化建设管理工作培训,下半年对远程工作站专业人员进行培训。各省、区、市对地市人事部门的领导和机关业务处室工作人员自行组织
相关的培训。
五、抓好人事系统信息化制度建设
研究拟定人事系统信息化建设五年(2001—2005年)计划和分阶段实施办法;印发《全国人事系统远程通信网络管理暂行规定》,修订全国人事管理信息系统指标体系标准,研究制定《全国人事系统人员数据库管理办法》和《全国人事系统办公自动化工作管理办法》。各地人
事部门在贯彻执行人事部制定的各项规章制度基础上,结合当地实际,制定具体实施意见。
六、加强督查指导,促进工作落实
年初人事部组成调研小组对各地人事信息化建设工作进行调查研究和督查指导,促进全国人事系统信息化建设工作会议精神的落实;年底组成若干检查小组对各地情况进行普遍检查,在此基础上,推出全国人事系统信息化建设典型,带动面上工作的发展。
各地人事部门对市(地)、县人事信息化建设情况自行组织检查指导。
七、加强人事系统信息化队伍建设
组织人事系统信息化建设有关部门的工作人员和专业人员深入学习邓小平理论,学习党中央、国务院关于信息化建设的重要指示,提高对新形势下加强信息化建设的思想认识,激发工作热情;努力转变信息化工作人员的思想作风和工作作风,进一步树立服务意识,发场艰苦奋斗和无私
奉献精神,扎扎实实地为推进人事系统信息化建设做出新的贡献;加强对有关部门、单位之间的协调,培育团结协作精神,形成工作合力,共同开创人事系统信息化建设工作的新局面。



1999年12月28日

辽宁省气象灾害防御实施办法

辽宁省人民政府


第282号




  《辽宁省气象灾害防御实施办法》业经2013年5月2日辽宁省第十二届人民政府第4次常务会议审议通过,现予公布,自2013年7月1日起施行。


  省长 陈政高
  2013年5月13日



辽宁省气象灾害防御实施办法



  第一条 为了加强气象灾害的防御,避免、减轻气象灾害造成的损失,保障人民生命财产安全,促进经济社会发展,根据《气象灾害防御条例》等法律法规,结合我省实际,制定本办法。
  第二条 本办法适用于我省行政区域内气象灾害监测、预报、预警、预防、应急和监督管理等气象灾害防御活动。
  第三条 省、市、县(含县级市、区,下同)人民政府应当加强对气象灾害防御工作的组织领导,完善气象灾害防御工作协调机制,将气象灾害防御工作纳入国民经济和社会发展规划,所需经费纳入本级政府财政预算。
  第四条 省、市、县气象主管机构负责本行政区域内气象灾害监测、预报、预警以及气候可行性论证、雷电灾害防护、人工影响天气等气象灾害防御工作。
  发展改革、财政、住房和城乡建设、经济和信息化、国土资源、交通、农业、水利等部门应当按照各自职责分工,做好气象灾害防御工作。
  第五条 省气象主管机构应当根据国家气象灾害防御规划和我省实际情况,按照省人民政府关于国民经济和社会发展规划编制工作的有关要求,编制省气象灾害防御规划,由省发展改革部门会同有关部门提出意见,报省人民政府批准后组织实施。
  市、县人民政府应当组织气象主管机构、有关部门,根据上一级人民政府的气象灾害防御规划,编制本行政区域的气象灾害防御规划。
  第六条 气象灾害防御规划应当包括下列内容:
  (一)灾害防御的原则、目标和任务;
  (二)灾害现状和发展趋势预测;
  (三)灾害易发区域、时段和重点防御区域;
  (四)灾害的分类防御要求;
  (五)防御工作的部门任务分工;
  (六)防御工程设施的建设和管理;
  (七)灾害防御的非工程保障措施;
  (八)其他应当纳入规划的内容。
  第七条 城市防灾工程应当符合气象灾害防御规划,其气象灾害防御的相关要求作为城市和镇总体规划的强制性内容。
  编制区域、流域建设开发利用规划,以及工业、农业、林业、水利、交通、旅游、电力等专项规划,应当符合气象灾害防御规划的相关要求。
  第八条 批准下列规划和项目时,审批部门应当征求气象主管机构的意见,由气象主管机构按照国家有关规定组织开展气候可行性论证:
  (一)气象灾害多发地区的城市总体规划;
  (二)重大区域性经济开发、区域农(牧)业结构调整项目;
  (三)大型太阳能、风能等气候资源开发利用项目;
  (四)法律、法规规定应当进行气候可行性论证的其他项目。
  第九条 市、县人民政府应当将防雷减灾工作纳入公共安全监督管理的范围。气象主管机构应当依法加强对雷电灾害防御工作的管理,按照有关规定组织进行本行政区域内的雷电灾害风险评估工作。
  大型建设工程、重点工程、爆炸和火灾危险环境、人员密集场所等项目应当进行雷电灾害风险评估,确保公共安全。
  第十条 市、县人民政府应当加强人工影响天气作业设施和装备建设,健全人工影响天气作业体系、管理体系。
  省、市、县气象主管机构应当根据防灾减灾需要,适时组织实施人工影响天气作业。
  第十一条 市、县人民政府应当按照下列规定建设气象灾害监测、预报、预警和防御的基础设施:
  (一)在市区,根据需要配备应急移动气象灾害监测设施;
  (二)在气象灾害易发区域和气象灾害重点防御区域,建立气象灾害监测站点;
  (三)在农村暴雨和地质灾害易发区域,建设自动气象站;
  (四)在气象灾害易发地段,设立警示标志;
  (五)在学校、医院、车站、机场、港口、码头、高速公路、旅游景点等公共场所,根据需要建设气象灾害预警信息接收、播发设施。
  第十二条 省、市、县人民政府建立气象灾害监测信息共享平台,完善气象灾害监测信息共享机制。
  气象灾害监测信息共享平台由气象主管机构进行日常管理。国土资源、交通、农业、林业、水利、海洋与渔业、环境保护等部门,应当及时、准确、完整、无偿地向气象灾害监测信息共享平台提供气象、水情、旱情、森林火险、地质灾害险情、环境污染等与气象灾害有关的信息,保障信息资源共享。
  气象信息资料的共享和使用应当保守国家秘密。
  第十三条 气象台站应当按照法定职责和公共服务需要,向社会统一发布气象预报、灾害性天气警报、气象灾害预警信号,并根据天气变化情况及时补充、订正。
  广播、电视、报纸、网络等媒体应当及时、准确、无偿向气象灾害影响区域传播当地气象主管机构所属气象台站提供的灾害性天气警报、气象灾害预警信号,并根据气象台站的要求及时增播、插播或者刊登。
  医院、车站、机场、港口、码头、高速公路、旅游景点和户外广告经营单位,可以利用电子显示屏、广播等设施,向公众持续播发灾害性天气警报、气象灾害预警信号。
  第十四条 乡(镇)人民政府、街道办事处和居民(村民)委员会,以及机场、车站、学校、医院等人员密集场所的管理单位应当建立气象灾害信息员制度。在收到气象主管机构所属气象台站发布的灾害性天气警报和气象灾害预警信号后,信息员应当及时向本辖区或者场所的公众传播,并采取相应防御措施。
  第十五条 市、县人民政府应当根据气象灾害防御规划,组织气象主管机构和有关部门制定气象灾害应急预案。气象灾害应急预案应当包括下列内容:
  (一)灾害的性质和等级;
  (二)灾害应急组织指挥体系和有关部门职责;
  (三)灾害预防与预警机制;
  (四)应急预案启动和响应程序;
  (五)应急处置和保障措施;
  (六)灾后恢复、重建措施。
  第十六条 市、县人民政府及其有关部门应当建立气象灾害应急救援机制,组织其所属的综合性救援队伍、专业应急救援队伍,开展气象灾害防御应急救援培训和应急演练,承担气象灾害的抢险救援工作。
  第十七条 市、县人民政府应当根据台风、暴雨(雪)、大风(沙尘暴)、干旱、雷电、冰雹、大雾和霾等实际情况,及时启动相应气象灾害应急预案。
  市、县人民政府可以根据气象灾害应急处置需要,组织有关部门采取下列应急措施:
  (一)划定气象灾害危险区域,组织人员撤离危险区域;
  (二)划定警戒区域,实行交通管制;
  (三)决定停工、停业、停课;
  (四)关闭或者限制使用易受气象灾害危害的场所,控制可能导致危害扩大的公共场所的活动;
  (五)抢修损坏的道路和通信、供水、供热、供电、供气设施,保障运行安全;
  (六)启用应急救援物资储备,调用救灾设备、设施和工具;
  (七)法律、法规规定的其他应急处置措施。
  第十八条 市、县人民政府及有关部门、气象主管机构的工作人员违反本办法规定的,按照《气象灾害防御条例》的规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十九条 本办法自2013年7月1日起施行。