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药品政府定价办法

时间:2024-06-26 12:07:02 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9801
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药品政府定价办法

国家计委


国家计委关于印发药品政府定价办法的通知


为规范药品政府定价行为,明确政府定价原则、方法和程序,根据国家计委《关于改革药品价格管理的意见》,我们制定了《药品政府定价办法》(附后),现印发给你们,请按照执行。

本办法自2000年12月25日起执行。各地在执行中遇到的情况和问题请及时告我委(价格司)。

附:药品政府定价办法



中华人民共和国国家发展计划委员(章)

二000年十一月二十一日

附:
药品政府定价办法


第一条 为规范药品政府定价行为,明确政府定价原则、方法和程序,根据国家计委《关于改革药品价格管理的意见》制定本办法。

第二条 政府定价要综合考虑国家宏观调控政策、产业政策和医药卫生政策,并遵循以下原则:

(一)生产经营者能够弥补合理生产成本并获得合理利润;

(二)反映市场供求;

(三)体现药品质量和疗效的差异;

(四)保持药品合理比价;

(五)鼓励新药的研制开发。

第三条 药品政府定价,要综合考虑其合理生产经营成本、利润,同类药品或替代药品的价格,必要时要参考国际市场同种药品价格。

第四条 药品政府定价原则上要按照社会平均成本制定。对市场供大于求的药品,要按能满足社会需要量的社会先进成本定价。

第五条 同种条件生产的同一种药品,不同剂型、规格和包装之间要以单位有效成份的价格为基础保持合理的比价关系。

第六条 区别GMP与非GMP药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价,优质优价。其中,剂型规格相同的同一种药品,GMP药品比非GMP药品,针剂差价率不超过40%,其它剂型差价率不超过30%;已过发明国专利保护期的原研制药品比GMP企业生产的仿制药品,针剂差价率不超过35%,其它剂型差价率不超过30%。

第七条 企业生产经营的政府定价药品,其产品有效性和安全性明显优于或治疗周期和治疗费用明显低于其它企业生产的同种药品的,可以向定价部门申请单独定价。药品单独定价按照规定的论证办法进行。

第八条 国产药品和进口分装药品的零售价格由生产企业的出厂价和流通差价构成,含税出厂价格由制造成本、期间费用、利润和税金构成;进口药品的零售价格由口岸价和流通差价构成,含税口岸价由到岸价、口岸地费用(包括报关费、检疫费、药检费、运杂费、仓储费等)和税金构成。药品流通差价由商业批发和零售企业的期间费用、利润和税金构成。

药品零售价的计算公式为:

零售价=含税出厂价(口岸价)×(1+流通差价率)

国产和进口分装药品出厂价的计算公式为:

含税出厂价=(制造成本+期间费用)÷(1-销售利润率)×(1+增值税率)

进口药品口岸价的计算公式为:

含税口岸价=到岸价×(1+关税率)×(1+增值税率)+口岸地费用

第九条 按照国家财务会计制度有关规定审核药品制造成本和期间费用。制造成本和期间费用应以企业正常生产条件下实际发生水平为基础进行核定,对因非正常原因造成制造成本和期间费用过高的,应作适当调减。

第十条 根据各类药品的不同情况,实行有差别的销售费用率(指药品销售费用占销售收入的比重,下同)。各类药品的最高销售费用率详见附表一。

第十一条 根据各类药品创新程度的不同,实行有差别的最高销售利润率(指销售利润占销售收入的比重,下同)。各类药品的销售利润率详见附表一。

第十二条 根据药品批发和零售企业正常经营费用和利润核定药品流通差价率,并实行差别差价率,高价格的药品差价率从低,低价格的药品差价率从高。药品适用的流通差价率,按药品正常零售包装量的价格确定。各类药品的最高流通差价率详见附表二。

第十三条 医院制剂零售价格按保本微利原则制定。零售价格由制造成本加不超过5%的利润构成。其计算公式为:

零售价格=制造成本×(1+制造成本利润率)

医院制剂的原料损耗,中药最高不得超过20%,西药最高不得超过5%。

调剂购进的医院制剂,医疗单位以实际购进价格为基础加不超过5%的利润制定零售价格。

第十四条 中药饮片的出厂、批发实行同价,无税价与增值税分开。中药饮片出厂价的计算公式为:

含税出厂价格(含税批发价格)=[原药实际进货价/(1-损耗率)+辅料费+各项费用] ×(1+成本利润率)×(1+增值税率)

其中,损耗率、各项费用标准在不突破饮片现行价格水平的前提下,根据饮片生产经营企业的实际情况具体确定;成本利润率为5%。

中药饮片零售价的计算公式为:

零售价=含税出厂价×(1+流通差价率)

第十五条 麻醉药品和一类精神药品流通环节作价办法按《麻醉药品销售价格作价办法》(原国家医药管理局国药财[1988]579号)的规定执行。国家计委调整麻醉药品和一类精神药品出厂价格后,各地可按上述作价办法确定流通环节的销售价格。出厂价格未作调整时,流通环节的销售价格不得调整。

第十六条 对已制定并公布的政府定价,根据药品实际流通差率、市场供求变化等情况进行调整。

第十七条 药品政府定价的制定或调整,按规定的申报审批办法进行。

第十六条 对已制定并公布的政府定价,根据药品实际流通差率、市场供求变化等情况进行调整。

第十七条 药品政府定价的制定或调整,按规定的申报审批办法进行

附表一:
国产药品最高销售费用率和最高
销售利润率(%)表



最高销售费用率(%)
最高销售利润率(%)

一类新药
30
一类新药
45

二类新药
20
二类新药
25

三类新药
18
三类新药
18

四类新药
15
四类新药
15

五类新药
12
五类新药
12

普通药品
10
普通药品
10


注:专利药品和进口分装药品的最高销售费用率、最高销售利润率比照上表执行。

附表二:

药品最高流通差别差价率(差价额)表

金额单位:元

项目
流通差价率(差价额)

含税出厂(口岸)价
按出厂(口岸)价顺加计算
按零售价倒扣计算

0~5.00
50%
33%

5.01~6.25
2.50
2.50

6.26~10.00
40%
29%

10.01~12.50
4.00
4.00

12.51~50.00
32%
24%

50.01~57.14
16.00
16.00

57.15~100.00
28%
22%

100.01~112.00
28.00
28.00

112.01~500.00
25%
20%

500.01以上
15%+50.00
13%+43.50




关于印发《关于γ射线探伤装置的辐射安全要求》的通知

国家环境保护总局


环发〔2007〕8号




关于印发《关于γ射线探伤装置的辐射安全要求》的通知
各省、自治区、直辖市环境保护局(厅):
  
  为加强对我国γ射线探伤辐射安全和防护工作的监督管理,促进γ射线探伤行业的健康发展,我局组织制定了《关于γ射线探伤装置的辐射安全要求》(以下简称《要求》),现予发布执行。
  
  各级环保部门应加强对生产、销售、使用γ射线探伤装置单位的监管,严格辐射安全许可证的审批,加大对使用γ射线探伤装置单位的监督检查力度。2007年年底前完成辖区内生产、销售、使用γ射线探伤装置单位的辐射安全许可证换发工作。不符合本《要求》的单位不得换发许可证。
  
  2007年7月1日后,不符合《要求》的γ射线探伤装置不得出厂。在用的γ射线探伤装置应在2007年底前整改达到《要求》,2008年1月1日后,不符合《要求》的γ射线探伤装置不得继续使用。
  
  各省、自治区、直辖市环境保护局(厅)应将《要求》转发辖区内各γ射线探伤装置生产、销售、使用单位,要求各有关单位严格落实,提高γ射线探伤的安全水平,减少辐射事故的发生。

  附件:关于γ射线探伤装置的辐射安全要求

二○○七年一月十五日



  
附件:

关于γ射线探伤装置的辐射安全要求

  根据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《γ射线探伤机》(GB/T14058-93)等国家有关规定制定本要求。
  
  一、生产γ射线探伤装置用放射源单位的要求
  
  (一)γ射线探伤装置(以下简称探伤装置)放射源的安全性能等级应满足《密封放射源 一般要求和分级》(GB4075-2003)的要求。
  
  (二)探伤装置装源(包括更换放射源)应由放射源生产单位进行操作,并承担安全责任,放射源生产单位也可委托有能力的单位进行装源操作。生产、销售、使用探伤装置单位不得自行进行装源操作。放射源活度不得超过该探伤装置设计的最大额定装源活度。
  
  (三)应具备探伤装置安全性能检验能力,每次装源前应对探伤装置进行检验,符合安全性能要求的,方可装源。
  
  (四)每次装源时必须用该探伤装置原生产单位生产的新源辫更换旧源辫。进口探伤装置的源辫可用国产的替换,但需经放射源生产单位认可。
  
   (五)放射源生产单位应按环境保护主管部门要求给放射源编码,并将放射源编码卡固定在探伤装置明显位置。
  
   (六)持有放射源的单位将废旧放射源交回生产单位、返回原出口方或者送交放射性废物集中贮存单位贮存的,应当在该活动完成之日起20日内向其所在地省、自治区、直辖市人民政府环境保护主管部门备案。
  
  二、生产探伤装置单位的要求
  
  生产探伤装置的单位必须取得省级环境保护主管部门颁发的辐射安全许可证(销售和使用放射源许可证)。
  
  其生产的探伤装置的说明书中应当告知用户该装置含有放射源及其相关技术参数和结构特性,并告知放射源的潜在辐射危害及相应的安全防护措施。
  
  其设计、生产的探伤装置应满足下列要求,不合格的产品不得出厂。
  
  (一)放射源容器
  
  装有设计的最大额定装源活度的放射源时,容器的表面剂量率应满足《γ射线探伤机》(GB/T14058-93)中的要求。
  
  放射源容器应进行《γ射线探伤机》中规定的性能试验,并满足标准要求。
  
  (二)安全锁
  
  探伤装置必须设置安全锁,并配置专用钥匙。
  
  1.源辫返回到源容器后,该锁方能锁死;
  
  2.安全锁锁死时,源辫应不能移动;安全锁打开后,源辫方能移离源容器;
  
  3.钥匙不在锁上时,安全锁仍能锁死。
  
  (三)联锁装置
  
  探伤装置应设有安全联锁装置。
  
  1.安装或拆卸驱动装置时,源辫应不能移离源容器;
  
  2.非工作状态时,源辫应锁闭在源容器内;
  
  3.工作状态时,驱动装置应保持与源容器连接,随时可将源辫摇回源容器内。
  
  (四)源托、输源管、控制缆等配件
  
  源托(包括源辫,源辫与控制缆联接点)承受的拉力应满足如下要求:铥-170源托300牛顿,铱-192源托和硒-75源托500牛顿,钴-60源托700牛顿。
  
  采用输源管和远距离操作的探伤装置,输源管和控制缆必须进行性能试验,并满足《γ射线探伤机》等相关标准要求。
  
  更换输源管、控制缆和源辫等配件时,必须使用该探伤装置原生产厂家的合格配件。
  
  (五)源辫位置指示器系统
  
  探伤装置应具有源辫位置指示器系统,该指示器系统应具有如下功能:
  
  1.用不同灯光颜色分别显示源辫在源容器内或外;
  
  2.用数字显示源辫离开源容器的距离;
  
  3.用音响提示源辫已离开源容器。
  
  (六)标志和标识
  
  在探伤装置的放射源容器表面固定金属铭牌,铭牌上应铭刻下列内容:
  
  1.符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB 18871-2002)的电离辐射警告标志;
  
  2.探伤装置生产厂名称;
  
  3.产品名称;
  
  4.出厂编号;
  
  5.出厂日期;
  
  6.放射源核素名称;
  
  7.设计的最大装源活度。
  
  (七)放射源编码卡
  
  放射源编码卡与探伤装置应可靠联接,且便于更换。更换放射源时,放射源编码卡应随之更换,确保与容器内的放射源一一对应。
  
  (八)自动式探伤装置的保护装置
  
  自动式探伤装置应具有故障保护装置。探伤装置发生故障时,保护装置能自动关闭屏蔽闸或自动使放射源回到源容器内,避免人员受到过量照射。
  
  三、使用探伤装置单位的要求
  
   (一)至少有1名以上专职人员负责辐射安全管理工作。
  
   (二)从事移动探伤作业的,应拥有5台以上探伤装置。
  
   (三)每台探伤装置须配备2名以上操作人员,操作人员应参加辐射安全与防护培训,并考核合格。
  
   (四)必须取得省级环境保护主管部门颁发的辐射安全许可证。
  
   (五)探伤装置的安全使用期限为10年,禁止使用超过10年的探伤装置。
  
   (六)明确2名以上工作人员专职负责放射源库的保管工作。放射源库设置红外和监视器等保安设施,源库门应为双人双锁。
  
   探伤装置用毕不能及时返回本单位放射源库保管的,应利用保险柜现场保存,但须派专人24小时现场值班。保险柜表面明显位置应粘贴电离辐射警告标志。
  
   (七)制定探伤装置的领取、归还和登记制度,放射源台帐和定期清点检查制度。
  
   定期核实探伤装置中的放射源,明确每枚放射源与探伤装置的对应关系,做到账物相符,一一对应。核实时应有2人在场,核实记录应妥善保存,并建立计算机管理档案。
  
   (八)每个月对探伤装置的配件进行检查、维护,每3个月对探伤装置的性能进行全面检查、维护,发现问题应及时维修。并做好记录。
  
   严禁使用铭牌模糊不清或安全锁、联锁装置、输源管、控制缆、源辨位置指示器等存在故障的探伤装置。
  
   (九)探伤作业时,至少有2名操作人员同时在场,每名操作人员应配备一台个人剂量报警仪和个人剂量计。个人剂量计应定期送交有资质的检测部门进行测量,并建立个人剂量档案。
  
   (十)每次探伤工作前,操作人员应检查探伤装置的安全锁、联锁装置、位置指示器、输源管、驱动装置等的性能。
  
  (十一)探伤装置必须专车运输,专人押运。押运人员须全程监护探伤装置。
  
   (十二)室外作业时,应设定控制区,并设置明显的警戒线和辐射警示标识,专人看守,监测控制区的辐射剂量水平。
  
   (十三)作业结束后,必须用辐射剂量监测仪进行监测,确定放射源收回源容器后,由检测人员在检查记录上签字,方能携带探伤装置离开现场。
  
   (十四)探伤装置转移到外省、自治区、直辖市使用的,使用单位应当于活动实施前填写“放射性同位素异地使用备案表”,先向使用地省级环境保护主管部门备案,经备案后,到移出地省级环境保护主管部门备案。
  
   异地使用活动结束后,使用单位应在放射源转移出使用地后20日内,先后向使用地、移出地省级环境保护主管部门注销备案。
  
   (十五)更换放射源时,探伤装置使用单位应向所在地省级环境保护主管部门提交《放射性同位素转让审批表》,申请转入放射源。
  
   探伤装置使用单位、放射源生产单位应当在转让活动完成之日起20日内,分别将1份《放射性同位素转让审批表》报送各自所在地省级环境保护主管部门备案。
  
   (十六)发生或发现辐射事故后,当事人应立即向单位的辐射安全负责人和法定代表人报告。事故单位应根据法规要求,立即向使用地环境保护主管部门、公安部门、卫生主管部门报告。
  
   (十七)使用固定γ射线探伤室的单位可参照从事移动γ射线探伤工作的单位进行管理。固定γ射线探伤室应满足下述要求:
  
   1.探伤室建筑(包括辐射防护墙、门、辐射防护迷道)的防护厚度应充分考虑γ射线直射、散射效应。
  
   2.探伤室应安装固定式辐射剂量仪,剂量率水平应显示在控制机房内,并与门联锁。
  
   3.应配置便携式辐射检测报警仪,该报警仪应与防护门钥匙、探伤装置的安全锁钥匙串结一起。
  
   4.探伤室工作人员入口门外和被探伤物件出入口门外应设置固定的电离辐射警告标志和工作状态指示灯箱。探伤作业时,应由声音警示,灯箱应醒目显示“禁止入内”。
  
   5.γ射线探伤室的各项安全措施必须定期检查,并做好记录。


山西省散装水泥促进办法

山西省人民政府


山西省人民政府令第181号


  《山西省散装水泥促进办法》已经2005年8月5日省人民政府第54次常务会议通过,现予公布,自2005年9月5日起施行。
                  代省长 于幼军
                 2005年8月10日

山西省散装水泥促进办法

  第一条 为促进散装水泥发展,节约资源,保护环境,根据《中华人民共和国清洁生产法》和国家有关规定,制定本办法。
  第二条 在本省行政区域内从事水泥生产、经营 、运输、使用和管理活动,适用本办法。
  第三条 各级人民政府应当加强对发展散装水泥工作的领导,坚持限制袋装、鼓励散装、全面规划、统一管理的原则,将发展散装水泥纳入本地区国民经济和社会发展计划。
  第四条 省人民政府发展和改革行政主管部门负责全省散装水泥的监督管理工作。
  市、县人民政府确定的散装水泥管理部门负责本行政区域内散装水泥的监督管理工作。
  各级散装水泥办公室负责本行政区域内散装水泥管理的具体工作。
  第五条 县级以上人民政府财政、建设、交通、公安、质量技术监督和环境保护等有关行政主管部门,应当按照各自的职责,做好发展散装水泥的有关工作。
  第六条 现有水泥生产企业(包括水泥粉磨站,下同)应当配置发放散装水泥设施,逐步提高散装水泥销售比例。其散装比例的实现期限由省人民政府发展和改革行政主管部门确定。
  新建、扩建和改建水泥生产企业,应当按散装比例70%以上发放能力的要求进行设计和同步建设,按期投入使用。
  第七条 重大建设工程项目散装水泥使用率应当达到70%以上。
  设区的市,使用水泥总量500吨以上的建设工程项目,散装水泥使用率应当达到60%以上。
  其他建设工程项目应当逐步提高散装水泥使用率。
  第八条 设区的市应当合理设置预拌混凝土搅拌站,向社会提供商品混凝土,城市规划区范围内的建设工程项目应当逐步提高商品混凝土的使用比率。
  其他城市应当逐步限制现场搅拌,提高商品混凝土的使用比率。
  禁止预拌混凝土、预拌砂浆生产企业和年使用水泥总量1000吨以上的水泥制品生产企业使用袋装水泥。
  第九条 县级以上人民政府交通行政主管部门应当对散装水泥专用车、混凝土搅拌车、混凝土泵车按照国家有关规定审核其营运资质,符合条件的,予以办理经营许可证,并按照国家和本省有关规定减免有关费用。前款规定车辆需要进入禁止通行、禁止停车路段时,车辆所属单位或者个人应当到当地公安机关交通管理部门申请办理通行手续,对符合国家和本省规定的车辆,公安机关交通管理部门应当予以办理。
  第十条 水泥生产企业应当于每月10日前,将上月水泥生产、销售情况,按照国家和本省散装水泥统计的有关规定,报送统计行政管理部门和有关散装水泥办公室。
  第十一条 生产袋装水泥的企业和使用袋装水泥的建设单位,应当按照国家和本省规定,向有关散装水泥办公室交纳散装水泥专项资金。
  向散装水泥办公室缴纳的散装水泥专项资金,水泥生产企业可以计入成本,使用袋装水泥的建设单位可以纳入工程预、概算。
  第十二条 散装水泥办公室征收的散装水泥专项资金必须按规定上交同级地方国库或者财政专户,专款专用。任何单位和个人不得截留、挪用。
  散装水泥专项资金纳入同级财政预算,实行收支两条线管理。
  第十三条 散装水泥专项资金主要用于发展散装水泥事业,具体使用范围:
  (一)新建、改建、扩建散装水泥专用设施,购置和维修专用设备;
  (二)散装水泥建设项目贷款的贴息;
  (三)散装水泥宣传、科研、新技术开发与推广;
  (四)征缴、代征业务费支出;
  (五)与散装水泥有关的其他支出。
  第十四条 各级散装水泥办公室的管理经费由同级财政部门严格按照基本支出预算和项目支出预算管理规定,逐步从正常预算经费中核拨。
  第十五条 设区的市、县散装水泥办公室会同同级财政部门批准使用的散装水泥专项资金,其投资额超过30万元的,应当报省散装水泥办公室和省财政部门备案。
  第十六条 建设单位应当自建设工程项目竣工验收之日起30日内,凭有关部门批准的工程决算以及购进水泥原始凭证等资料,经当地财政部门和原预收散装水泥专项资金的散装水泥办公室核实后,由财政部门办理散装水泥专项资金清算手续,实行多退少补。逾期不办的,不再退还。
  第十七条 县级以上人民政府财政、审计和散装水泥管理部门应当按照国家和本省有关规定对散装水泥专项资金的征收、管理和使用情况进行监督检查。
  第十八条 生产散装水泥应当依法取得生产许可证。散装水泥产品质量应当符合国家标准,并依法接受质量技术监督部门的监督检查。
  第十九条 违反本办法第七条第一款、第二款规定的,县级以上人民政府负责散装水泥管理的部门可以对建设单位处以3万元以下的罚款。
  第二十条 违反本办法第十一条规定,拒交散装水泥专项资金的,由县级以上人民政府负责散装水泥管理的部门责令限期补交;逾期未补交的,按日加收应交专项资金总额3‰的滞纳金,可以并处2000元以上2万元以下的罚款。
  第二十一条 违反本办法第十二条规定,截留、挪用散装水泥专项资金的,按国家有关规定处理。
  第二十二条 从事散装水泥管理的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊尚未构成犯罪的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第二十三条 县级以上散装水泥主管部门可以依法委托符合条件的散装水泥办公室行使本办法规定的行政处罚权。
  第二十四条 本办法自2005年9月5日起施行。