您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

强制性产品认证实施规则

时间:2024-07-22 08:46:36 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9364
下载地址: 点击此处下载

强制性产品认证实施规则

国家认证认可监督管理委员会


中国国家认证认可监督管理委员会公告



2001年第3号





根据《强制性产品认证管理规定》(中华人民共和国国家质

量监督检验检疫总局令第5号),我委制定了《强制性产品认证

实施规则>(共47份),现予以公告,自2002年5月1日起施行。



中国国家认证认可监督管理委员会

二ΟΟ一年十二月七日



强制性产品认证实施规则目录



规则名称
编号

《电气电子产品强制性认证实施规则》

(电线电缆产品——电线组件)
CNCA-01C-001:2001



《电气电子产品强制性认证实施规则》

(电线电缆产品——电线电缆)
CNCA-01C-002:2001



《电气电子产品强制性认证实施规则》

(电路开关及保护或连接用电器装置——家用

及类似用途插头插座)


CNCA-01C-003:2001



《电气电子产品强制性认证实施规则》

(电路开关及保护或连接用电器装置——家用

及类似用途固定式电器装置的开关)


CNCA-01C-004:2001



《电气电子产品强制性认证实施规则》

(电路开关及保护或连接用电器装置——工业

用插头插座和耦合器)


CNCA-01C-005:2001



《电气电子产品强制性认证实施规则》

(电路开关及保护或连接用电器装置——家用

及类似用途器具耦合器)


CNCA-01C-006:2001



《电气电子产品强制性认证实施规则》

(电路开关及保护或连接用电器装置——热熔

断体)


CNCA-01C-007:2001



《电气电子产品强制性认证实施规则》

(电路开关及保护或连接用电器装置——家用

及类似用途固定式电器装置电器附件外壳)


CNCA-01C-008:2001



《电气电子产品强制性认证实施规则》

(电路开关及保护或连接用电器装置——小型

熔断器的管状熔断体)


CNCA-01C-009:2001



《电气电子产品强制性认证实施规则》

(低压电器——低压成套开关设备),


CNCA-01C-010:2001

《电气电子产品强制性认证实施规则》

(低压电器——开关和控制设备)


CNCA-01C-011:2001


—2一





规则名称
编号

《电气电子产品强制性认证实施规则》

(低压电器——整机保护设备)
CNCA-01C-012:2001



《电气电子产品强制性认证实施规则》

(小功率电动机)
CNCA-01C-013:2001



《电气电子产品强制性认证实施规则》

(电动工具)
CNCA-01C-014:2001



《电气电子产品强制性认证实施规则》

(电焊机)
CNCA-01C-015:2001



《电气电子产品强制性认证实施规则》

(家用和类似用途设备)
CNCA-01C-016:2001



《电气电子产品强制性认证实施规则》

(音视频设备)
CNCA-01C-017:2001



《电气电子产品强制性认证实施规则》

(音视频设备一声音和电视信号的电缆分配系

统设备与部件(电磁兼容))


CNCA-01C-018:2001



《电气电子产品强制性认证实施规则》

(音视频设备一卫星电视广播接收机(电磁兼

容))


CNCA-01C-019:2001



《电气电子产品强制性认证实施规则》

(信息技术设备)
CNCA-01C-020:2001



《电气电子产品强制性认证实施规则》

(信息技术设备一金融及贸易结算电子设备(电

磁兼容))


CNCA-01C-021:2001



《电气电子产品强制性认证实施规则》

(照明电器)
CNCA-01C-022:2001



《机动车辆强制性认证实施规则》

(汽车产品)
CNCA-02C-023:2001



《机动车辆强制性认证实施规则》

(摩托车产品)
CNCA-02C-024:2001



《机动车辆强制性认证实施规则》

(摩托车发动机产品)
CNCA-02C-025:2001




—3一





规则名称
编号

《机动车辆强制性认证实施规则》

(汽车安全带产品)


CNCA-02C-026:2001

《机动车辆轮胎强制性认证实施规则》

(轮胎产品)


CNCA-03C-027:2001

《安全玻璃强制性认证实施规则》

(安全玻璃产品)


CNCA-04C-028:2001

《农机产品强制性认证实施规则》

(植物保护机械背负式喷雾喷粉机(器))


CNCA-05C-029:2001

《乳胶制品强制性认证实施规则》

(橡胶避孕套产品)


CNCA-06C-030:2001

《电信设备强制性认证实施规则》

(电信终端设备)


CNCA-07C-031:2001

《医疗器械产品强制性认证实施规则》

(心电图机)


CNCA-08C-032:2001

《医疗器械产品强制性认证实施规则》

(血液透析装置)


CNCA-08C-033:2001

《医疗器械产品强制性认证实施规则》

(血液净化装置的体外循环管道)


CNCA-08C-034:2001

《医疗器械产品强制性认证实施规则》

(空心纤维透析器)


CNCA-08C-035:2001

《医疗器械产品强制性认证实施规则》

(植入式心脏起搏器)


CNCA-08C-036:2001

《医疗器械产品强制性认证实施规则》

(医用X射线诊断设备)


CNCA-08C-037:2001

《医疗器械产品强制性认证实施规则》

(人工心肺机滚压式血泵)


CNCA-08C-038:2001

《医疗器械产品强制性认证实施规则》

(人工心肺机滚压式搏动血泵)


CNCA-08C-039:2001

《医疗器械产品强制性认证实施规则》

(人工心肺机鼓泡式氧合器)


CNCA-08C-040:2001


—4一





规则名称
编号

《医疗器械产品强制性认证实施规则>

(人工心肺机热交换器)


CNCA-08C-041:2001

《医疗器械产品强制性认证实施规则》

(人工心肺机热交换水箱)


CNCA-08C-042:2001

《医疗器械产品强制性认证实施规则》

(人工心肺机硅橡胶泵管)


CNCA-08C-043:2001

《消防产品强制性认证实施规则》

(火灾报警设备)


CNCA-09C-044:2001

《消防产品强制性认证实施规则》

(消防水带)


CNCA-09C-045:2001

《消防产品强制性认证实施规则》

(喷水灭火设备)


CNCA-09C-046:2001

《安全技术防范产品强制性认证实施规则》

(入侵探测器产品)


CNCA-10C-047:2001



浙江省宗教事务条例

浙江省人大常委会


浙江省宗教事务条例
浙江省人民代表大会常务委员会


《浙江省宗教事务条例》已于1997年12月6日经浙江省第八届人民代表大会常务委员会第四十一次会议通过,现予公布,自公布之日起施行。

第一章 总 则
第一条 为了保护公民宗教信仰自由,维护宗教界的合法权益,依法管理宗教事务,根据宪法和有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称宗教,是指佛教、道教、伊斯兰教、天主教和基督教。
本条例所称宗教事务,是指宗教与国家、社会和公民之间存在的社会公共事务。
第三条 公民有宗教信仰自由。任何组织和个人不得强制公民信仰宗教或者不信仰宗教,不得歧视信仰宗教的公民和不信仰宗教的公民。
第四条 宗教团体、宗教活动场所、宗教教职人员和信教公民的合法权益及正常的宗教活动受法律保护,任何组织和个人不得侵犯和干预。
第五条 宗教活动必须在宪法、法律、法规允许的范围内进行,任何组织和个人不得利用宗教活动进行违反宪法、法律、法规的活动。
坚持宗教不干预国家行政、司法、学校教育和社会公共教育的原则。
第六条 宗教团体和宗教事务应当坚持独立自主的原则,不受外国势力的干预和支配。
第七条 省人民政府宗教事务部门(以下简称省宗教事务部门)是本省宗教事务的行政管理部门,统一负责本省的宗教事务行政管理工作。
市(地)、县(市、区)人民政府主管宗教事务的部门(以下简称市(地)、县(市、区)宗教事务部门)是所在市(地)、县(市、区)宗教事务的行政管理部门,负责组织实施本条例。
县级以上人民政府有关部门、乡(镇)人民政府应当按照各自职责,协助宗教事务部门做好宗教事务工作。

第二章 宗教团体
第八条 本条例所称宗教团体,是指在本省行政区域内依法成立的宗教组织。
成立宗教团体应当按照国家有关社会团体管理规定,经县级以上宗教事务部门审查同意后,向所在地县级以上民政部门申请登记。
宗教团体具备法人条件的,经核准登记后,取得法人资格。
第九条 宗教团体和宗教活动场所可以进行宗教文化学术研究和交流。
宗教团体和宗教活动场所经县级以上宗教事务部门批准,可以举办宗教教职人员和义工培训班。
第十条 宗教团体和宗教活动场所可以按照国家有关规定,申办以自养为目的的企业、事业,举办有利于社会的公益事业。
第十一条 宗教团体应当遵守宪法、法律、法规,接受当地人民政府的行政管理。
宗教团体应当协助人民政府贯彻实施有关宗教的法律、法规,对宗教教职人员和信教公民进行爱国主义、社会主义和法制教育,维护宗教活动场所、宗教教职人员和信教公民的合法权益。
第十二条 印刷、出版和发行宗教书刊、宗教印刷品、宗教音像制品,应当经省宗教事务部门审核,并经省新闻出版部门批准。

第三章 宗教教职人员
第十三条 本条例所称宗教教职人员,是指佛教的比丘、比丘尼,道教的道士、道姑,伊斯兰教的伊玛目、阿訇,天主教的主教、神甫、修士、修女,基督教的主教、牧师、教师、长老、传道等人员。
宗教教职人员的身份由其所属的宗教团体认定,报所在地县级以上宗教事务部门备案。
第十四条 宗教教职人员应当遵守法律、法规,热爱祖国,有相应的宗教学识。
第十五条 经认定并备案的宗教教职人员可以依照本教规定的职责,在依法登记的宗教活动场所主持宗教活动。
未经认定并备案的人员,不得以宗教教职人员名义主持宗教活动。
第十六条 宗教教职人员跨县(市、区)或者跨市(地)主持宗教活动,应当经其所属的宗教团体和主持宗教活动所在地的县(市、区)或者市(地)宗教团体同意,并由有关宗教团体报县(市、区)或者市(地)宗教事务部门备案。
本省宗教教职人员应邀到外省或者外省宗教教职人员应邀到本省主持宗教活动,应当经本省有关宗教团体同意,并由该宗教团体报省宗教事务部门备案。

第四章 宗教活动场所
第十七条 本条例所称宗教活动场所,是指开展宗教活动的寺院、宫观、清真寺、教堂以及其他固定处所。
第十八条 新建、重建宗教活动场所,应当由县级人民政府逐级上报省人民政府批准。
扩建、翻建宗教活动场所,应当经县级以上人民政府批准。
第十九条 设立宗教活动场所,必须按照国家的《宗教活动场所管理条例》、《宗教活动场所登记办法》的规定提出申请,办理登记手续。
未经办理登记手续,任何组织和个人不得擅自设立宗教活动场所。
非宗教单位和个人不得建立寺观教堂、设置宗教设施、举行宗教性活动。
第二十条 宗教活动场所应当建立管理组织。管理组织由该场所的宗教教职人员和信教公民推举产生,并经当地宗教事务部门确认。当地宗教事务部门在确认管理组织时应当征求有关宗教团体的意见。
宗教活动场所管理组织应当建立健全教务、财务和安全、防火等各项管理制度,实行民主管理,接受人民政府有关部门的指导和监督。
第二十一条 宗教活动场所和宗教团体可以接受公民和团体自愿捐献的布施、乜帖、奉献和其他宗教性捐赠。
非宗教活动场所和非宗教团体不得接受或者变相接受布施、乜帖、奉献和其他宗教性捐赠。
第二十二条 在宗教活动场所内,场所管理组织可以按照国家有关规定,经营销售宗教用品、宗教艺术品、合法出版的宗教书刊和宗教音像制品。
第二十三条 宗教活动场所管理组织应当遵守国家户籍管理的规定,及时办理常住人员和外来暂住人员的户口登记手续。
第二十四条 有关单位和个人在宗教活动场所范围内设立商业、服务业网点或者举办陈列、展览等活动,应当事先征得宗教活动场所管理组织和宗教事务部门同意,并到有关部门办理手续。
第二十五条 在宗教活动场所内拍摄电影、电视片,应当事先征得宗教活动场所管理组织同意,并经省宗教事务部门批准。
第二十六条 被列为文物保护单位的宗教活动场所,应当按照有关文物保护法律、法规的规定予以保护,并接受人民政府文物管理部门的指导、监督。
第二十七条 宗教活动场所终止、合并、迁移以及变更登记的,应当向原登记机关办理有关手续;宗教活动场所终止的,其财产按照有关规定处理。

第五章 宗教活动
第二十八条 宗教活动应当在核准登记的宗教活动场所和经县级以上宗教事务部门认可的场合内进行。
第二十九条 信教公民可以在宗教活动场所内按照各教的教义、教规和习惯过宗教生活,也可以在自己家里过宗教生活。
第三十条 信教公民集体举行的宗教活动应当由宗教教职人员或者符合规定条件的人员主持。
第三十一条 任何组织和个人不得在宗教活动场所内进行不同信仰和不同教派之间的宣传和争论,也不得在宗教活动场所外传教。
第三十二条 举办非通常的宗教活动,应当经县级以上宗教事务部门审批。其中,举办跨县(市、区)的或者大型的宗教活动,应当报经市(地)宗教事务部门审批;举办跨市(地)的宗教活动,应当报经省宗教事务部门审批。
举办前款规定的宗教活动,应当在举办日的三十日前,向当地宗教事务部门提出申请。
第三十三条 宗教活动不得影响社会秩序、生产秩序、生活秩序,不得损害公民身心健康。

第六章 宗教涉外事务
第三十四条 宗教团体、宗教活动场所管理组织和宗教界人士在同国外宗教组织和宗教界人士开展友好往来和文化学术交流活动中,应当坚持独立自主、相互尊重、互不干涉、平等友好的原则。
第三十五条 宗教团体和宗教界人士应邀出访或者邀请国外宗教组织、宗教界人士来访,应当按照国家有关规定办理手续。
第三十六条 经核准登记的宗教活动场所或者经县级以上宗教事务部门认可的场合,可以接纳外国人参加宗教活动。宗教教职人员应外国人邀请,可以在本省为其举行道场、法会、洗礼、婚礼、葬礼等宗教仪式。
经省宗教团体邀请,外国人可以在本省宗教活动场所讲经、讲道。
第三十七条 外国的组织和个人在本省宗教活动场所内拍摄电影、电视片,应当事先征得宗教活动场所管理组织同意,并经省宗教事务部门批准。
第三十八条 宗教团体、宗教活动场所接受境外宗教组织和个人的捐赠,按照国家有关规定办理。
第三十九条 本省有关部门在经贸、科技、文化、教育、卫生、体育等涉外交往、合作活动中,应当坚持与宗教相分离的原则,不得接受附加的宗教条件。

第七章 宗教财产
第四十条 宗教财产受法律保护,任何组织和个人不得侵占、挪用。
宗教财产是指宗教团体或者宗教活动场所依法所有或者管理、使用的房地产、山林、构筑物、各类设施,属于宗教团体或者宗教活动场所所有的文物和企业事业的资产,宗教活动场所的门票收入,各类捐赠以及其他合法拥有的资产和收入。
第四十一条 宗教团体、宗教活动场所依法所有或者管理、使用的土地、山林、房屋等,由该宗教团体或者场所的管理组织按照有关规定领取产权证书或者使用证书;发生变更时,应当及时办理变更登记。
第四十二条 征用宗教团体或者宗教活动场所管理、使用的土地、山林、房屋等,按照《中华人民共和国土地管理法》和国家其他有关规定办理。
第四十三条 经批准登记的宗教活动场所确因国家建设需要拆迁的,拆迁人应当与当地宗教团体和宗教活动场所的管理组织协商,妥善解决拆迁问题。
第四十四条 宗教团体、宗教活动场所的房产,可以按照国家有关规定出租。

第八章 法律责任
第四十五条 违反本条例,有下列行为之一的,由县级以上宗教事务部门责令改正或者停止活动:
(一)未经批准在宗教活动场所范围内设立商业、服务业网点,或者进行陈列、展览、拍摄电影、电视片的;
(二)干扰宗教活动场所正常秩序,或者干扰宗教团体、宗教教职人员履行正常教务活动的。
第四十六条 侵占、挪用宗教财产的,由有关部门责令归还,并承担相应的法律责任。
第四十七条 违反本条例,有下列行为之一的,由县级以上宗教事务部门责令停止活动,没收非法活动的物品和违法所得:
(一)在宗教活动场所外或者未经宗教事务部门认可的场合主持、组织宗教活动的;
(二)在宗教活动场所外传教的;
(三)未经县级以上宗教事务部门批准举办宗教培训活动的。
第四十八条 违反本条例规定,未经核准登记擅自设立宗教活动场所的,由县级以上宗教事务部门提请同级人民政府依法予以取缔,并可对有关单位和个人处以二千元以上二万元以下罚款。
第四十九条 宗教活动场所违反本条例规定的,由县级以上宗教事务部门责令其改正,并可根据情节轻重,给予警告、停止活动、没收违法所得和非法财物、撤销登记的处罚;情节特别严重的,提请同级人民政府依法予以取缔。
第五十条 违反本条例规定,构成违反治安管理行为的,由公安部门依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定予以处罚;构成违反其他行政管理行为的,由有关行政主管部门依法予以处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第五十一条 宗教事务部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第九章 附 则
第五十二条 本条例自公布之日起施行。



1997年12月11日

关于发布2007年第3期国家医疗器械质量公告(总第35期)的通知

国家食品药品监督管理局


关于发布2007年第3期国家医疗器械质量公告(总第35期)的通知

国食药监市[2007]659号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

根据2007年国家医疗器械质量监督抽验计划,国家局组织对一次性使用输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)产品进行了质量监督抽验,现将抽验结果予以公告(见附件)。

对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产企业,有关省(区、市)食品药品监督管理局(药品监督管理局)应依照《医疗器械监督管理条例》的规定予以查处,责令生产企业限期整改,对不合格产品采取必要的纠正措施,强化质量控制,严禁不合格产品出厂。有关处理情况,请及时报国家局药品市场监督司。

附件:国家医疗器械质量公告〔(2007)第3期,总第35期〕

国家食品药品监督管理局

二○○七年十月三十一日

国家医疗器械质量公告(2007)第3期

国家食品药品监督管理局发布                 2007年4月

为加强对医疗器械的监督管理,规范市场秩序,保障公众用械安全有效,2007年国家食品药品监督管理局组织对一次性输血器、银合金粉、高频手术设备、医用内窥镜设备、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)产品进行了质量监督抽验,现将结果予以公告。

一、一次性使用输血器

此次共抽验天津、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、湖南、广东、云南、甘肃等11个省(市)19家生产企业和2家经营单位的21批产品,共涉及20家标示生产企业。依据国家标准GB8369-2005《一次性使用输血器》进行检验。检验项目为:泄漏、拉伸强度、瓶塞穿刺器、滴斗与滴管、流量调节器、血液及血液成分的流速、还原物质、酸碱度滴定、紫外吸收、细菌内毒素、无菌等11项指标。经检验,20批产品被抽验项目合格,1批产品被抽验项目不合格(见附表1)。不合格产品的主要问题是“滴斗与滴管”项目不符合标准要求。

二、银合金粉

此次共跟踪抽验北京、上海、浙江等3个省(市)2家生产企业和1家进口经营单位的3批产品。依据行业标准YY1026–1999《齿科材料 银合金粉》进行检验。检验项目为:蠕变值、硬固期间的尺寸变化、1h、24h抗压强度、质量、质量损失、杂质等6项指标。经检验,2批产品被抽验项目合格,1批产品被抽验项目不合格(见附表2)。不合格产品的主要问题是“硬固期间的尺寸变化”、“1h、24h抗压强度”、“质量”等3项指标不符合标准要求。

三、高频手术设备

此次共跟踪抽验北京、江苏、安徽等3个省(市)6家生产企业和1家进口经营单位的7台产品。共涉及7家标示生产企业。依据国家标准GB9706.1-1995 《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》、GB9706.4-1999 《医用电气设备 第2部分:高频手术设备安全专用要求》及注册产品标准进行检验。检验项目为:外部标记、技术说明书、安全类型、设备稳定性等64项指标。经检验,4台产品被抽验项目合格,3台产品被抽验项目不合格(见附表3)。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的电介质强度”和“外部标记”等2项指标不符合标准要求,另有1台产品不合格的原因是不能正常工作。

四、医用内窥镜设备

此次共跟踪抽验上海、浙江、四川等3个省(市)5家生产企业的7台产品,共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、GB 9706.19-2000《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备安全专用要求》、GB 9706.4-1999《医用电气设备 第二部分:高频手术设备安全专用要求》、YY 91081-1999《医用内窥镜冷光源》及注册产品标准进行检验。检验项目为:技术说明书、安全类型、整机外壳安全性、潮湿预处理后的连续漏电流、潮湿预处理后的电介质强度等68项指标。经检验,5台产品被抽验项目合格,2台产品被抽验项目不合格(见附表4)。不合格产品的主要问题是“潮湿预处理后的连续漏电流”、“潮湿预处理后的电介质强度”等2项指标不符合标准规定。

五、强脉冲光治疗仪(光子美容仪)

此次共跟踪抽验北京、安徽、湖北等3个省(市)5家生产企业的5台产品,共涉及5家标示生产企业。依据国家标准GB 9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》和注册产品标准进行检验。检验项目为:外部标记、使用说明书、输入功率、外壳的封闭性、不用工具就可打开的罩、门的安全性、整机外壳安全性、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求、过电流和过电压保护、脉宽等59项指标。经检验,1台产品被抽验项目合格,4台产品被抽验项目不合格(见附表5)。不合格产品的主要问题是“输入功率”、“潮湿预处理后的电介质强度”、“网电源熔断器和过流释放器的要求”、“过电流和过电压保护”、“外部标记”、“外壳的封闭性”、“不用工具就可打开的罩、门的安全性”、“整机外壳安全性”、“使用说明书”、“脉宽”等10项指标不符合标准规定。

附表1:

一次性使用输血器产品质量监督抽验结果表

序号
标示产品名称
被抽查单位(生产企业)
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

1
一次性使用输血器 带针
常州市回春医疗器材有限公司
连叶鱼
TS-AD 0.9
070327
合格


2
一次性使用输血器
德清县新德意医疗器械有限公司
图形
TS-1 12#
070210
合格


3
一次性使用输血器
广东龙心医疗器械有限公司
龙心
TS-AD
061220
合格


4
一次性使用输血器(带针)
湖南康利来医疗器械有限公司
图形
B1型 0.9×28
02批070301
合格


5
TS型一次性使用输血器
江苏康进医疗器材有限公司
康进
/
20061216
合格


6
一次性使用输血器
江苏苏云医疗器材有限公司
苏云
A1-0.9×26
20070330
合格


7
一次性使用输血器 带针
兰州康顺医药器械有限公司
昱顺
静脉针规格:0.9×28mm
20070327
合格


8
一次性使用输血器
宁波天益医疗器械有限公司
图形
TS-I
20061128
合格


9
一次性使用输血器 带针
山东侨牌集团有限公司
图形
针0.9×28TWSB
070416
合格


10
一次性使用输血器(带针)
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司
洁瑞
针0.9mm×26mm
070401
合格


11
一次性使用输血器
山东淄博山川医用器材有限公司
山川
针0.9×22TWLB
20070412
合格


12
一次性使用输血器
上海输血技术有限公司
图形
TS-Ⅲ
061211
合格


13
一次性使用输血器
苏州奇天输血技术有限公司
双花
产品标记:GB8369-TS AD
061221
合格


14
一次性使用输血器
天津哈娜好医材有限公司
图形
H-102AQ-BJ
070201
合格


15
一次性使用输血器
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
针0.9×28TWSB
070405
合格


16
一次性使用输血器 带针
浙江华福医用器材有限公司
图形
TS-AD 0.9
070410
合格


17
一次性使用输血器
浙江灵洋医疗器械有限公司
灵洋
TS.AD-11.2×35
批070121
合格


18
一次性使用输血器(带针)
漯河市曙光医疗器械有限公司
健士
0.9×26
20070328
合格


19
一次性使用输血器(带针)
湖南平安医用器材有限公司
平安
B0.9# 0.9×28
061213
不合格
滴斗与滴管

序号
标示产品名称
被抽查单位
标示生产企业
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

20
一次性使用输血器(带针)
云南仟龙贸易有限公司
武汉福鑫医用塑料器械有限公司
保尔
9# 0.9×28TWSB
1批060921
合格


21
一次性使用输血器
舟山市普陀医药药材有限公司
浙江康康医疗器械有限公司
康康
静脉针规格1.2×28
批070401
合格



附表2:

银合金粉产品质量监督抽验结果表

序号
标示产品名称
被抽查单位(生产企业)
商标
规格型号
生产日期/批号/出厂编号
综合判定
主要不合格项或主要问题

1
银合金粉(胶囊型)
杭州银亚新材料有限公司
图形
YDA-0.6
2007年4月4日/113070254
合格


2
银合金粉 Ag-43胶囊(切削型)
上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂
图形
600mg/粒(50粒/盒)
200706
合格


序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
3 银福银合金粉(SILVERFIL) 北京安元堂医药有限责任公司
Dunia Perwira Manufacturing Sdn.Bhd 图形 400mg/枚
(50枚/盒) SF03001 不合格 硬固期间的尺寸变化,1h、24h抗压强度,质量

附表3:

高频手术设备产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 高频电刀 北京优美高电子科技有限公司 / UMD3000 0703027 合格
2 高频手术电刀 江苏康进医疗器材有限公司 康进 GD308-A SN:1070401 合格
3 高频电刀 苏州康迪电子有限公司 KD S900C 06425# 合格
4 医用多功能电脑高频电刀 安徽英特电子有限公司 / BC-50G BCG00301 不合格 不能正常工作
5 高频电刀 北京康威电子技术开发公司 / CV-2000I 070004 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
6 高频电刀 北京金恒威科技发展有限公司 / HV-300 070103 不合格 外部标记

序号 标示产品名称 被抽查单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
7 高频电刀 北京汇达新时代医疗器械有限公司 意大利LED SpA / SURTRON160 00532651045 合格  

附表4:

医用内窥镜设备产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 内窥镜摄录像系统 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX·NS-300 2006年9月/06122 合格  
2 冲洗吸引仪 成都市新兴内窥镜科技实业公司 / XX-CX-I 2007年04月/07003 合格  
3 医用内窥镜冷光源 杭州桐庐时空候医疗器械有限公司 图文 YGS-I 2007年4月12日/0704001 合格  
4 电子上消化道镜 上海重韧电子科技有限公司 / ZRG-100 ⅡG145D047 合格  
5 内窥镜图像显示系统 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK-162S 2007年3月/D703011/0962 合格  
6 气腹机 杭州好克光电仪器有限公司 图文 HK-3000 2006年10月/D609045/0206 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流,潮湿预处理后的电介质强度
7 氙灯冷光源 杭州桐庐医疗光学仪器总厂 福澳 KG-301E 2007年02月26日/070205 不合格 潮湿预处理后的连续漏电流

附表5:

强脉冲光治疗仪(光子美容仪)产品质量监督抽验结果表

序号 标示产品名称 被抽查单位(生产企业) 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 主要不合格项或主要问题
1 光子治疗机 武汉亚格光电技术有限公司 亚格 IPL560-A1 2006年8月/580 合格
2 多功能光子治疗机 武汉镭射科技有限公司 无 型号:XH-LHE 规格:III 804008050460 不合格 输入功率,潮湿预处理后的电介质强度,网电源熔断器和过流释放器的要求,过电流和过电压保护
3 强脉冲光治疗仪 北京冠舟科技有限公司 彼特芙 B380+ P380703003 不合格 外部标记,外壳的封闭性,不用工具就可打开的罩、门的安全性,整机外壳安全性
4 光子脱毛嫩肤机 合肥广安科技开发有限责任公司 / GTN-01 070331 不合格 潮湿预处理后的电介质强度
5 光子脱毛嫩肤仪 合肥泓博医学科技有限公司 / GM GM200502-28 不合格 使用说明书,输入功率,脉宽