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关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

时间:2024-05-04 06:39:38 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8396
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关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

国家食品药品监督管理局


关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

国食药监办[2004]94号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理,理顺关系,依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定,现对该类产品注册管理的有关问题通知如下:
  一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题
  (一)对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等),按药品进行注册管理,由药品注册司负责。
  (二)对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等),按医疗器械进行注册管理,由医疗器械司负责。在注册工作中,邀请药品审评专家参加。
  二、关于含抗菌、消炎药品的创口贴的注册管理问题
  该类产品按药品进行注册管理,由药品注册司负责。
  三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题
  该类产品是传统的中药外用贴敷剂,按药品进行注册管理,由药品注册司负责。
本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的,均以本通知为准。

                            国家食品药品监督管理局
                              二○○四年四月五日


国家安全监管总局、国家煤矿安监局关于进一步加强煤矿职业病危害项目申报和煤矿职业卫生技术服务机构管理工作的通知

国家安全生产监督管理总局 国家煤矿安全监察局


国家安全监管总局、国家煤矿安监局关于进一步加强煤矿职业病危害项目申报和煤矿职业卫生技术服务机构管理工作的通知

安监总煤调〔2012〕76号


各产煤省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团煤矿安全监管部门和煤炭行业管理部门,各省级煤矿安全监察局,司法部直属煤矿管理局,有关中央企业:

国家安全监管总局已于2012年4月27日颁布了《工作场所职业卫生监督管理规定》(国家安全监管总局令第47号)、《职业病危害项目申报办法》(国家安全监管总局令第48号)、《用人单位职业健康监护监督管理办法》(国家安全监管总局令第49号)、《职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》(国家安全监管总局令第50号)和《建设项目职业卫生“三同时”监督管理暂行办法》(国家安全监管总局令第51号)等5个部门规章。各地区、各有关单位和煤矿企业要从坚持科学发展、安全发展的高度,充分认识贯彻落实好5个部门规章的重大意义,提高对做好煤矿职业病危害防治工作重要性、紧迫性的认识。为进一步加强煤矿职业病危害项目申报和煤矿职业卫生技术服务机构管理工作,现就有关事项通知如下:

一、认真开展煤矿职业病危害项目申报工作

各地区要加强对职业病危害项目申报工作的监督检查,督促煤矿企业按照《煤矿作业场所职业危害防治规定(试行)》(安监总煤调〔2010〕121号)和《关于做好煤矿作业场所职业危害申报工作的通知》(煤安监司办〔2011〕1号)要求,及时、如实向驻地煤矿安全监察机构申报职业病危害,同时抄报所在地安全生产监督管理部门、煤矿安全监管部门,并接受煤矿安全监察机构和煤矿安全监管部门的监督管理,不断提升职业健康工作水平。

二、加强煤矿职业卫生技术服务机构监管工作

煤矿职业卫生技术服务机构资质分为甲乙两个等级,由国家安全监管总局负责认可和管理,其中乙级资质委托省级煤矿安全监察机构认可。煤矿职业卫生技术服务机构要按照《职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法》的规定及有关要求进行申报。申请甲级资质的,应当报所在地省级煤矿安全监察局初审合格后,报国家安全监管总局进行资质认可,国家煤矿安全监察局有关司依照职责进行审查;申请乙级资质的,应当报所在地煤矿安全监察分局初审合格后,报省级煤矿安全监察局进行资质认可,并报国家安全监管总局备案。职业卫生技术服务机构应当依法依规,客观、真实、准确地开展检测、评价工作,并对其检测、评价结果负责。对违反有关规定的职业卫生技术服务机构,颁证部门要依法严肃处理。


国家安全监管总局

国家煤矿安监局

二○一二年六月五日




关于发布《深圳证券交易所公司债券上市规则》的通知

深圳证券交易所


关于发布《深圳证券交易所公司债券上市规则》的通知



各上市公司、会员及相关单位:

为规范公司债券上市交易行为,以及发行人及相关信息披露义务人的信息披露行为,维护公司债券市场秩序,保护投资者的合法权益,根据有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件及《深圳证券交易所章程》,本所制定了《深圳证券交易所公司债券上市规则》,并已经中国证监会批准,现予以发布,请遵照执行。

本所发布的《深圳证券交易所公司债券上市暂行规定》(深证会〔2007〕92号)、《关于公司债券发行、上市、交易有关事项的通知》(深证会〔2007〕86号)、《深圳证券交易所企业债券上市规则》(2000年)同时废止。



附件:《深圳证券交易所公司债券上市规则》





深圳证券交易所

二○○九年十一月二日




附件:



深圳证券交易所公司债券上市规则



第一章 总 则

1.1 为规范公司债券上市交易行为,以及发行人及相关信息披露义务人的信息披露行为,维护债券市场秩序,促进债券市场的健康发展,保护投资者的合法权益,根据有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件及《深圳证券交易所章程》,制定本规则。

1.2 在深圳证券交易所(以下简称“本所”)上市的公司债券的上市交易,适用本规则。

本规则所称公司债券(以下简称“债券”)是指公司依照法定程序发行,并约定在一定期限内还本付息的有价证券。

非公司制法人发行的企业债券的上市交易,参照本规则执行。

可转换公司债券、可交换公司债券的上市交易,不适用本规则。

1.3 发行人申请其所发行的债券在本所上市,应当经本所审核同意,并与本所签订上市协议。

本所审核同意债券上市,不表明对该债券的投资价值和按期还本付息作出实质性判断或保证。债券的投资风险,由认购债券的投资者自行承担。

1.4 经中国证券监督管理委员会(以下简称“中国证监会”)核准发行并在本所上市的债券,不得在本所以外的其他场所交易或转让。

1.5 本所依据有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件、《深圳证券交易所章程》、本规则及和本所发布的细则、指引、通知、办法、备忘录等相关规定(以下简称“本所其他相关规定”)审核债券上市申请,安排债券上市,并对发行人、上市推荐人和债券受托管理人等进行监管。

1.6 发行人对本所作出的不予上市、暂停上市、终止上市决定不服的,可以向本所上诉复核委员会申请复核。申请复核的具体程序和要求参照执行《深圳证券交易所股票上市规则(2008年修订)》或者《深圳证券交易所创业板股票上市规则》的相关规定。



第二章 债券上市和交易条件

2.1 发行人申请其发行的债券在本所上市,应当符合以下条件:

(一)债券经中国证监会或国务院授权的部门核准或者批准并公开发行;

(二)发行人申请债券上市时仍符合法定的债券发行条件;

(三)债券期限为一年以上;

(四)债券实际发行额不少于人民币五千万元;

(五)债券须经资信评级机构评级,且债券的信用级别良好;

(六)本所规定的其他条件。

2.2 发行人申请其发行的债券在本所上市,且仅通过本所综合协议交易平台挂牌交易的,应符合2.1条规定的条件。

2.3 发行人申请其发行的债券在本所上市,且同时通过本所集中竞价系统和综合协议交易平台挂牌交易的,除应符合2.1条规定的条件以外,还应当符合以下条件:

(一)债券须经资信评级机构评级,且债券信用评级达到AA级及以上;

(二)本次债券发行前,发行人最近一期末的资产负债率不高于70%,集合形式发行债券的,所有发行人加权平均资产负债率不高于70%;

(三)发行人最近三个会计年度实现的年均可分配利润不少于债券一年利息的1.5倍,集合形式发行的债券,所有发行人最近三个会计年度实现的加总年均可分配利润不少于债券一年利息的1.5倍;

(四)本所规定的其他条件。

2.4 本所可根据市场情况,对债券上市和交易条件进行调整。



第三章 债券上市申请

3.1 发行人申请债券上市,应向本所提交以下申请文件:

(一)债券上市申请书;

(二)中国证监会或国务院授权部门批准债券发行的文件;

(三)申请债券上市的董事会决议或有权决策部门决议;

(四)公司章程;

(五)公司营业执照;

(六)债券募集说明书及相关发行公告;

(七)上市推荐书;

(八)上市公告书(内容与格式见附件2);

(九)债券承销协议;

(十)债券募集资金证明文件;

(十一)本所指定登记结算机构出具的登记托管证明文件;

(十二)具有证券从业资格的会计师事务所出具的最近三年审计报告,或财政主管机关的有关批复;

(十三)律师事务所出具的关于本次债券发行和上市的法律意见书;

(十四)债券资信评级报告及跟踪信用评级安排的说明;

(十五)担保协议及担保人资信情况说明(如有);

(十六)债券受托管理协议(如有);

(十七)债券持有人会议规则(如有);

(十八)本所要求的其他文件。

3.2 发行人应当保证向本所提交的文件内容真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

3.3 本所对债券上市实行上市推荐人制度,发行人申请债券在本所上市,须由一个以上经本所认可的机构推荐,并出具上市推荐书。

3.4 上市推荐人应当符合以下条件:

(一)本所会员或本所认可的其他机构;

(二)最近一年内无重大违法违规行为;

(三)负责上市推荐工作的主要业务人员熟悉本所章程及相关业务规则;

(四)本所要求的其他条件。

3.5 上市推荐人应当履行以下义务:

(一)确认债券发行人符合上市条件;

(二)确保发行人的董事、监事、高级管理人员和其他直接责任人员了解相关法律、行政法规、部门规章、规范性文件、本规则及债券上市协议所列明的义务与责任;

(三)协助发行人进行债券上市申请工作;

(四)向本所提交上市推荐书;

(五)确保上市文件及其他有关宣传材料真实、准确、完整,符合规定要求,文件所载的资料经过核实;

(六)协助发行人与本所安排债券上市事宜;

(七)上市推荐协议约定的其他义务;

(八)本所规定上市推荐人应当履行的其他义务。

3.6 上市推荐人应当保证发行人的上市申请材料、上市公告书及其他有关宣传材料没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并保证对其承担连带责任。

3.7 上市推荐人不得利用其在上市推荐过程中获得的内幕信息进行内幕交易,为自己或他人牟取利益。



第四章 债券上市审核

4.1 本所上市委员会对债券上市申请进行审核,本所根据上市委员会意见作出是否同意上市的决定。

上市委员会对债券上市申请的审核工作程序适用《深圳证券交易所上市委员会工作细则》第四章第三节规定的“特别程序”。

4.2 债券发行人在提出上市申请至其债券上市交易前,未经本所同意不得擅自披露与本次债券上市有关的信息。

4.3 债券上市申请经本所审核同意后,发行人应与本所签订上市协议(具体格式见附件3),发行人和上市推荐机构应自收到上市通知书之日起一个月内安排债券上市交易。

4.4 发行人应当于债券上市前五个交易日内,在中国证监会或国务院授权部门指定的信息披露媒体上披露债券上市公告书,同时应将上市公告书、核准文件及有关上市申请文件备置于指定场所供公众查阅。



第五章 信息披露及其他义务

5.1 债券上市后,发行人及其董事、监事和高级管理人员应遵守以下信息披露基本原则:

(一)发行人董事、监事和高级管理人员应当保证信息披露内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并就其保证承担个别和连带的责任。

(二)发行人应当披露的信息包括定期报告和临时报告。定期报告包括年度报告和中期报告,其他报告为临时报告。

(三)发行人的报告应当在第一时间报送本所。本所对定期报告实行事前登记、事后审核,对临时报告实行事前审核。

(四)发行人信息在正式披露前,发行人董事、监事和高级管理人员及其它知情人,应当确保将该信息的知悉者控制在最小范围内。在公告前不得透露和泄露其内容。

(五)发行人公开披露的信息涉及财务会计、法律、资产评估、资信评级等事项应当由会计师事务所、律师事务所和资产评估、资信评级机构等专业性中介机构审查验证,并出具书面意见。

(六)本所根据有关法律、行政法规、部门规章、规范性文件、本规则以及本所其他相关规定对发行人披露的信息进行形式审核,对其内容的真实性不承担责任。

(七)发行人公开披露的信息应在至少一种中国证监会或国务院授权部门指定的信息披露媒体上公告,其他公共传媒披露的信息不得先于指定媒体。发行人不得以新闻发布或答记者问等形式代替信息披露义务。

(八)发行人有充分理由认为披露有关信息会损害公司利益,且不公布也不会导致债券市场价格重大变动的,经本所同意,可暂缓或免予披露该内容。

(九)发行人认为根据国家有关法律法规不得披露的事项,应当向本所报告,并陈述不宜披露的内容及理由,经本所同意,可暂缓或免予披露该内容。

(十)集合形式发行债券的信息披露及其他义务参照本章规定执行。

5.2 债券上市期间,发行人应当在每个会计年度的前六个月结束之日起二个月内,向本所提交中期报告,并在中国证监会或国务院授权部门指定的信息披露媒体上予以公告。中期报告至少记载以下内容:

(一)企业财务会计报告和经营情况;

(二)涉及和可能涉及发行人的重大诉讼事项;

(三)已发行债券变动情况;

(四)提交股东大会审议的重要事项;

(五)中国证监会及本所要求的其他事项。

5.3 债券上市期间,发行人应当在每个会计年度结束之日起四个月内,向本所提交至少记载以下内容的年度报告,并在中国证监会或国务院授权部门指定的信息披露媒体上予以公布:

(一)发行人概况;

(二)发行人经具有证券期货从业资格的会计师事务所审计的财务会计报告和经营情况;

(三)发行人董事、监事、高级管理人员简介;

(四)已发行债券情况;

(五)涉及和可能涉及发行人的重大诉讼事项;

(六)中国证监会及本所要求的其他事项。

5.4 债券上市期间,发生以下可能导致债券信用评级出现重大变化,对债券还本付息产生影响的事件或市场传言,发行人应当在第一时间向本所提交临时报告,并予以公告:

(一)发行人发生重大亏损或者重大损失;

(二)发生重大债务和未能清偿到期重大债务的违约情况;

(三)发行人作出减资、合并、分立、分拆、解散、申请破产及其他涉及发行人主体变更的决定;

(四)债券担保人主体发生变更或担保人经营、财务状况发生重大变化的情况(如属担保发行);

(五)发行人涉及和可能涉及重大诉讼;

(六)国家法律、行政法规、部门规章、规范性文件规定和中国证监会、本所认为必须报告的其他事项。

5.5 发行人应聘请债券信用评级机构,于每年6月30日前完成上一年度的债券信用跟踪评级报告并对外公告。

债券信用评级机构应及时跟踪发行人的债券资信变化情况,债券资信发生重大变化的,应及时调整债券信用等级,并及时向市场公布。

5.6 发行人股票被特别处理或不能按时付息时,本所对该债券的简称加ST,以特别提示风险。

5.7 债券付息两个交易日前,发行人应发布付息公告并在中国证监会指定媒体上公告债券付息有关事宜。

5.8 债券到期五个交易日前,发行人应按规定在中国证监会指定媒体上公告债券兑付等有关事宜。



第六章 停牌、复牌、暂停上市、恢复上市、终止上市

6.1 债券发生第5.4条所列事项,可能导致信用评级发生重大变化或对还本付息产生重大影响的,发行人应向本所申请于发布公告当日对债券及其衍生品种停牌一小时。

6.2 公共媒体中出现发行人尚未披露的信息,可能或已经对债券及其衍生品种交易价格产生重大影响的,发行人应向本所申请停牌,直至按规定发布相关公告后予以复牌。

6.3 本所可根据市场需要对债券及其衍生品种采取临时停牌措施,相关情形消除后予以复牌。

6.4 债券上市交易后,发行人有下列情形之一的,本所对债券停牌,并在十五个交易日内决定是否暂停其上市交易:

(一)发行人有重大违法行为;

(二)发行人情况发生重大变化不符合债券上市条件;

(三)发行债券募集的资金不按照核准或者批准的用途使用;

(四)未按照债券募集办法履行义务;

(五)发行人最近二年连续亏损。

6.5 债券暂停上市后,6.4条所列情形消除的,发行人可向本所提出恢复上市的申请,本所在收到申请后十五个交易日内决定是否恢复该债券上市交易。

6.6 债券出现下列情况之一的,本所终止其上市交易:

(一)发行人有6.4条第(一)项、第(四)项所列情形之一经查实后果严重的,或者有6.4条第(二)项、第(三)项、第(五)项所列情形之一,在限期内未能消除的;

(二)发行人解散或者被宣告破产的;

(三)债券到期的。

属于第(一)、(二)项所列情形之一的,由本所上市委员会进行审核,本所根据上市委员会的审核意见作出是否终止该债券上市的决定。

属于第(三)项情形的,本所于债券到期前5个交易日终止其上市交易。



第七章 监管措施和违规处分

7.1 债券发行人及其董事、监事、高级管理人员和其他直接责任人员、上市推荐人、受托管理人违反本规则及本所其他相关规定的,本所视情节轻重,对其采取以下自律监管措施:

(一)要求作出解释和说明;

(二)要求上市推荐人或者要求聘请中介机构核查并发表意见;

(三)书面警示(发出各种通知和函件);

(四)约见谈话;

(五)要求参加培训或考试;

(六)要求或者建议更换有关人选;

(七)暂不受理有关当事人出具的文件;

(八)上报中国证监会;

(九)其他监管措施。

7.2 债券发行人及其董事、监事、高级管理人员和其他直接责任人员、上市推荐人、受托管理人违反本规则及本所其他相关规定的,本所视情节轻重,对其采取以下纪律处分措施:

(一)通报批评;

(二)公开谴责;

(三)其他纪律处分措施。

7.3 本所纪律处分委员会对7.2条规定的纪律处分事项进行审核,作出独立的专业判断并形成审核意见。

本所根据纪律处分委员会的审核意见,作出是否给予纪律处分的决定。



第八章 附 则

8.1 本规则经本所理事会审议通过并报中国证监会批准后生效,修改时亦同。

8.2 本规则由本所负责解释。

8.3 本规则自发布之日起施行,本所发布的《深圳证券交易所公司债券上市暂行规定》(深证会〔2007〕92号)、《关于公司债券发行、上市、交易有关事项的通知》(深证会〔2007〕86号)、《深圳证券交易所企业债券上市规则》(2000年)同时废止。




附件1:



债券上市申报材料内容与格式



为做好债券上市申报材料审核工作,深圳证券交易所根据有关法律法规,对债券申请上市的申报材料,要求按以下格式制作:

一、上市申请材料的纸张、封面及份数

(一)纸张

应采用幅面为209×295毫米规格的纸张(相当于A4纸张规格)。

(二)封面

1.标有“债券申请上市报送材料”字样;

2.申请公司名称(申报材料侧面应当标注申请公司名称)。

(三)份数

上市推荐机构申报申请文件时,应当报送申请文件原件、复印件和电子版各1套。

二、申请债券上市需提交的材料

(一)债券上市申请书;

(二)中国证监会或国务院授权部门批准债券发行的文件;

(三)申请债券上市的董事会决议或有权决策部门决议;

(四)公司章程;

(五)公司营业执照;

(六)债券募集说明书及相关发行公告;

(七)上市推荐书;

(八)上市公告书(内容与格式见附件2);

(九)债券承销协议;

(十)债券募集资金证明文件;

(十一)本所指定登记结算机构出具的登记托管证明文件;

(十二)具有证券从业资格的会计师事务所出具的最近三年审计报告,或财政主管机关的有关批复;

(十三)律师事务所出具的关于债券本次发行和上市的法律意见书;

(十四)债券资信评级报告及跟踪信用评级安排的说明;

(十五)担保协议及担保人资信情况说明(如有);

(十六)债券受托管理协议(如有);

(十七)债券持有人会议规则(如有);

(十八)本所要求的其他文件。




附件2:



上市公告书的格式与内容要求

____________债券上市公告书



证券简称:

证券代码:

发行总额:

上市时间:

上 市 地:

上市推荐机构:



一、绪言

重要提示:发行人董事会成员或有权决策部门已批准该上市公告书,确信其中不存在任何虚假、误导性陈述或重大遗漏,并对其真实性、准确性、完整性负个别的和连带的责任。深圳证券交易所对本公司上市申请及相关事项的审查,均不构成对本公司所发行债券的价值、收益及兑付作出实质性判断或任何保证。

二、发行人简介

1.发行人法定名称;

2.发行人注册地址及办公地址;

3.发行人注册资本;

4.发行人法人代表;

5.发行人基本情况:包括经营范围、经营方式、主要产品以及其隶属关系演变;

6.发行人面临的风险。

三、债券发行、上市概况

至少应包括以下内容:

1.债券发行总额;

2.债券发行批准机关及文号;

3.债券的发行方式、发行区域及发行对象;

4.债券发行的主承销商及承销团成员;

5.债券面额;

6.债券存续期限;

7.债券年利率、计息方式和还本付息方式;

8.债券信用等级;

9.募集资金的验资确认。

四、债券上市与托管基本情况

1.债券上市核准部门及文号;

2.债券上市托管情况。

五、发行人主要财务状况

本节列示发行人主要财务会计资料,包括(但不限于)以下各项:

1.审计报告。

2.发行人近3年的财务报表。财务报表包括资产负债表、利润表、最近1年的现金流量表和所有者权益(或股东权益)变动表。

3.主要财务指标:

流动比率=流动资产/流动负债×100%;

速动比率=速动资产/流动负债×100%;

资产负债比率=负债总额/资产总额×100%;

利息保障倍数1=发行人最近三个会计年度实现的年均可分配利润/债券一年利息;

利息保障倍数2=发行人最近三个会计年度实现的年均现金流量净额/债券一年利息;

净资产收益率:分别披露根据中国证监会发布的《公开发行证券公司信息披露编报规则第9号——净资产收益率和每股收益的计算及披露》的规定计算的全面摊薄法和加权平均法计算的净资产收益率。

六、本期债券的偿付风险及对策措施

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