医疗机构在临床药品安全事件中的法律责任问题
北京市中济律师事务所医药卫生法律部
李洪奇主任律师
近年来,临床诊疗活动中发生的药品安全事件,越来越受到社会各界的关注,引发了人们对其相关法律责任的深度思考。据统计,自1998年至今,我国先后发生了11起重大药品安全事件,从西沙必利(普瑞博思)、苯丙醇胺(PPA)、西伐他汀(拜斯亭)事件,到马兜铃酸(关木通)、罗非昔布(万络)、加替沙星(天坤),再到2006年 “齐二药”亮菌甲素注射液和“安徽华源”克林霉素磷酸酯注射液 (欣弗)事件等,造成了严重的医患矛盾和社会问题。
临床药品安全事件发生后,首先受到冲击的是医疗机构及医务人员,因为在患者死亡或损害的真正原因查明之前,事件爆发的表现形式一般都是医患纠纷,医疗机构自然成了患者及家属投诉、告诉或申诉的主要对象。
那么,是不是每发生临床药品安全事件,医疗机构都需要承担法律责任呢?答案是否定的。下面我们通过案例分析,探究我国现行法律法规是如何认定医疗机构在药品安全事件的法律责任的。
一,发生单纯的“药品不良反应”,医疗机构不承担法律责任。
案例1: 48岁男性患者“肝硬化”进行腹部CT增强扫描,注射100ml ( Omnipaque 300mgI/ml) “碘海醇”,出现“脸上刺痒,嘴唇发麻,皮肤潮红等”造影剂过敏反应症状,医务人员进行了对因对症处理。后患者在楼道里摔倒,紧急颅脑CT检查:外伤性蛛网膜下腔出血,终因“呼吸循环衰竭”抢救无效死亡。
此案例属于“药品不良反应”。
世界卫生组织(WHO)把药品不良反应定义为 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." (作者译:使用正常剂量药品预防、诊断、治疗疾病或改善生理机能时,发生的任何非期待的有害反应)。可见,不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
1999年我国国家药品监督管理局和卫生部联合发布的《药品不良反应监测管理办法(试行)》中规定:“药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素:一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”;二是用药必须严格符合药品明示的规定,或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列;三是发生了有害反应,对患者的生命和健康造成了损害;四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可,必须同时满足才可认定为药品不良反应。
按照上述药品不良反应的法定概念,临床药品安全事件一经认定为“不良反应”,实际上已经排除了人为过失和过错。按照我国法律规定,诊疗行为的归责原则适用推定过错责任原则,本质上仍属于过错责任范畴,只是要求“举证责任倒置”,因此医疗机构只要证明自己的诊疗行为没有过错,就不必承担法律责任;特殊情况下,人民法院行使自由裁量权,根据实际情况,由当事人分担民事责任,但这不具普遍性。
同时,《药品不良反应报告和监测管理办法》第30条规定:“药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据,不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据”,这一规定体现了现行法律法规不支持单纯以药物不良反应提起医疗诉讼的原则立场。2002年9月1号实施的《医疗事故处理条例》也规定,“在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗以外的”和“在现有医学科学技术条件下,发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故,从法律规定上把不良反应排除在医疗事故之外。《条例》同时规定,“不属于医疗事故的,医疗机构不承担赔偿责任”。
本案中,医疗机构及医务人员,没有违反“碘海醇”的使用规定,没有违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规,不存在医疗过失或过错,并且在患者发生药品不良反应后,及时进行了对因对症处理,患者死亡系“外伤性蛛网膜下腔出血,呼吸循环衰竭”所致,与医疗行为无关。
二、由假劣药品引起的“药品不良事件”,医疗机构是否承担法律责任,取决于其医疗行为是否存在过错。
案例2“欣弗事件”。安徽华源在生产克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过程中,违反规定生产,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。结果造成全国367人使用“欣弗”后出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状,其中13人抢救无效死亡。
此案例属于因产品质量问题导致的“药品不良事件”。
“药品不良事件”是指所有与药品使用有关的损害性事件,包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
相对于不良反应,药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug" (作者译:任何跟药品有关的医疗干预措施所产生的损害)。显然,这一定义既包括非人为过失的不良反应,也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
在我国,由假劣药品引起的药品不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定,因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的,产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的,产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的,受害人可以向产品的生产者要求赔偿,也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任,产品的销售者赔偿的,产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任,产品的生产者赔偿的,产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见,一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药,假劣药品生产企业就要承担“无过错责任”,即不以其主观上是否存在过错为要件,企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任,举证不能则要承担法律责任。
本案中,如果医疗机构的使用“欣弗”时,严格按处方药品规定,正确把握“欣弗”的用药剂量、用药范围以及适应症和禁忌症等,其医疗行为不存在过错,则无须承担法律责任,仅由药品生产企业承担最终产品质量责任;如果医疗机构的医疗行为存在过错,则形成了医疗过失侵权责任与产品质量责任相互竟合的情形,患者可以选择其一要求承担法律责任。
三,临床诊疗过程中医务人员违规用药,医疗机构应当承担法律责任。
案例3: 70岁男性患者因“发作性心前区闷痛22年,加重1周”入院,主要是降压、降糖、降脂等维持治疗;住院期间生化检验发现“尿酸”偏高,在患者及家属不知情的情况下,大夫为患者开具了“别嘌呤醇”,同时静脉点滴“血栓通”,当日即发生“药物性过敏反应”,紧急停用“血栓通”,但过敏反应日益严重,直到1周才停用“别嘌呤醇”,患者最终“大疱松懈性药疹”导致“呼吸循环衰竭”而死亡。而该医院门诊病历记载“别嘌呤醇过敏!青霉素过敏!”
本案例系用药过错引发的“药品不良事件”,属于“医疗过失”或“医疗事故”等医疗纠纷。
按照我国现行法律规定,医疗纠纷的案由有三种: 1,医疗事故损害赔偿纠纷; 2 ,一般医疗损害赔偿纠纷;3 ,医疗服务合同纠纷。三种不同案由的纠纷分别适用《医疗事故处理条例》、《民法通则》和《合同法》等法律规定。
2002 年 4 月 1实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定:“因医疗行为引起的侵权诉讼,由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为,患者只需要提出侵权事实和理由,医疗机构就必须负担举证责任,证明自己的医疗行为没有过错且没有给患者造成任何损害后果,否则承担不利法律后果,这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出,处理由用药过错引起的药品不良事件时,除非患者主动适用《合同法》,一般情况下需要适用过错推定责任原则,即侵权行为发生后,受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系,不需要证明医院有无过错,而医院必须证明其行为没有过错,如果不能证明自己无过错,法律上即推定其有过错。
本案中,医务人员在开立医嘱,让患者服用“别嘌呤醇”时,忽略了患者“别嘌呤醇过敏!青霉素过敏!”的病史,也未经患者家属“知情同意”,存在疏忽大意或过于自信的过失,且此过失行为直接造成了患者“大疱松懈性药疹”,最终因“呼吸循环衰竭”而死亡,所以,医疗机构作为医疗纠纷民事责任的主体,不能证明其医疗行为与患者死亡结果之间不存在因果关系以及医疗行为不存在过错,故应当承担相应法律责任。
如前所述,临床诊疗活动中发生的药品安全事件,引起了公众的极大关注和深度思考。虽然我国正在建立健全医药卫生管理法律法规,将处理包括药品不良反应在内的药品不良事件纳入了法制轨道,但实践中仍然存在着法律障碍和实际困难,影响到此类民事纠纷的顺利解决,突出表现在“责任认定”和“赔偿机制”两个方面。
近年来连续发生的临床药品安全事件,给患者、医者乃至全社会造成了难以弥补的创伤,但若能以此一系列不幸事件作为代价催生出行之有效的法律规定或解决机制,确保医疗机构和药品生产经营企业各尽其职、各负其责,则必将促进我国医疗服务和医药科技的发展,加快我国社会文明的进步。
参考:
1, TORT LAW Cavendish Publishing Limited
2, Pharmacotherapy 19(10):1185-1187, 1999. © 1999 Pharmacotherapy Publications
3, "Descriptions of adverse drug events should be standardized " Saeed A Khan, Senior researcher. Pharmacology and Clinical Pharmacology Department, Turku University Central Hospital, Turku
国家出入境检验检疫局关于印发《进出口电池产品汞含量检验监管办法》的通知
国家出入境检验检疫局
国家出入境检验检疫局关于印发《进出口电池产品汞含量检验监管办法》的通知
国家出入境检验检疫局
各直属检验检疫局:
现将《进出口电池产品汞含量检验监管办法》印发你们,请遵照执行。国家检验检疫局以前下发的有关文件的规定与本办法的规定不一致的,以本办法的规定为准。本办法执行中有何问题,请及时告国家检验检疫局。
第一章 总则
第一条 为加强电池产品汞污染的防治工作,保护和改善我国生态环境,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》(以下简称《商检法》)及其实施条例和有关规定,制定本办法。
第二条 本办法所称电池产品(含专用电器具配置的电池)系指《商品名称及编码协调制度》(TheHarmonized Commodity Description and Coding System)中代码8506、8507品目下的所有子目商品。
第三条 国家出入境检验检疫局(以下简称国家检验检疫局)主管全国进出口电池产品汞含量的检验监管工作,国家检验检疫局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)按照本办法分工负责所辖地区进出口电池产品的备案及日常检验监管工作。
第四条 检验检疫机构对进出口电池产品实行备案和汞含量专项检测制度。未经备案或汞含量检测不合格的电池产品,不准进口或出口。
第二章 备案和汞含量检测
第五条 进口电池产品的备案申请人(制造商、进口商或进口代理商等)在电池产品进口前应当向有关检验检疫机构申请备案;出口电池产品的制造商在电池产品出口前应当向所在地检验检疫机构申请备案。
进出口电池产品备案时应提交以下文件并填写“进出口电池产品备案申请表”(以下简称“备案申请表”,见附件1):
(一)法定代表人授权经办人员办理备案的委托授权书;
(二)进口电池产品的进口商或进口代理商,出口电池产品制造商的《企业法人营业执照》(复印件);
(三)进口电池产品制造商对其产品汞含量符合中国法律法规的声明;
(四)电池制造商对电池产品的结构、电化学体系、品牌、规格型号、产地、外观及标记的文字说明。
(五)检验检疫机构要求提供的其它资料。
第六条 检验检疫机构受理备案申请后,应对进出口电池产品是否属含汞电池产品进行审核。经审核,对不含汞的电池产品,可直接签发《进出口电池产品备案书》(见附件2);对含汞的及必须通过检测才能确定其是否含汞的电池产品,须进行汞含量专项检测。
第七条 汞含量专项检测
(一)检测单位
汞含量专项检测由国家检验检疫局核准实施进出口电池产品汞含量检测的实验室(以下简称“汞含量检测实验室”)实施检测。
(二)抽样
1、出口电池产品,由受理备案申请的检验检疫机构到电池产品的制造厂抽样;
2、进口电池产品,由进口备案申请人送样到受理备案申请的检验检疫机构;
送样数量:同一品牌、同一规格型号、同一产地的样品不少于30个;
3、受理备案申请的检验检疫机构随机抽取同一品牌、规格型号、产地的样品10个并施封,填写“抽样/封样/送样清单”(见附件3),其清单正本和抽取的样本由申请人送交“汞含量检测实验室”检测。
(三)样本检测和检测结果的判定
进出口含汞电池产品汞含量检测和检测结果的判定按有关规定和标准执行。
(四)签发有关单证
1、样本经检测合格,由“汞含量检测实验室”出具《电池产品汞含量检测合格确认书》(以下简称《确认书》,见附件4);样本经检测,其中有一个样品的汞含量不合格,则判该品牌、规格型号、产地的电池产品汞含量不合格,由“汞含量检测实验室”签发“电池产品汞含量检测
不合格通知单”(见附件5);
2、受理备案申请的检验检疫机构凭“汞含量检测实验室”出具的《确认书》(正本)审核并签发含汞电池产品《进出口电池产品备案书》。
第八条 《进出口电池产品备案书》有效期为一年。
第三章 进出口检验
第九条 进出口电池产品报检时除按《出入境检验检疫报检规定》办理外,还须提供检验检疫机构签发的《进出口电池产品备案书》(正本)或其复印件;
第十条 未列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》(以下简称《目录》)的不含汞进出口电池产品可凭《进出口电池产品备案书》(正本)或其复印件申报放行,不实施检验;含汞电池产品按本办法规定实施汞含量检验。
出口含汞电池产品由产地检验检疫机构实施检验,口岸检验检疫机构查验放行;进口含汞电池产品由进境口岸检验检疫机构实施检验。
第十一条 凡列入《目录》的出口电池产品,除按本办法规定实施汞含量项目的检验外,其它项目按有关规定实施检验。
第十二条 检验检疫机构对进出口含汞电池产品的检验内容:
(一)根据《进出口电池产品备案书》的内容核查品牌、规格型号、产地等是否货证相符;
(二)核查汞含量标注
进口电池产品单体外表必须标注汞含量;出口电池产品可按合同或双方约定的方式标注汞含量;
(三)必要时可抽样送“汞含量检测实验室”进行汞含量抽查检测;
(四)同一品牌、规格型号、产地的电池产品每年必须进行汞含量抽查检测1-2次。
(五)不合格的处理
1、汞含量抽查检测不合格的,由直属检验检疫局吊销其《进出口电池产品备案书》,并报国家检验检疫局备案;
2、经检验不合格的出口电池产品,不得出口;经检验不合格的进口电池产品,收货人必须将其退运出境。
第四章 附则
第十三条 《进出口电池产品备案书》有效期到期前一个月,备案申请人凭进出口电池产品制造商对其产品未曾更改结构、工艺、配方等有关制造条件和对其产品汞含量符合中国法律法规的书面声明到原签发《进出口电池产品备案书》检验检疫机构核发下一年度《进出口电池产品备案
书》。
第十四条 违反本办法规定的,依据有关法律法规予以处罚。
第十五条 本办法由国家检验检疫局负责解释。
第十六条 本办法自2001年1月1日起施行。2001年7月1日以前未经备案已运抵口岸的进口电池产品,收货人或代理商可出具担保证明,将货物移至检验检疫机构认可的查验仓库,并按本办法的规定补办备案手续,含汞电池产品须进行汞含量的检测;经检验不合格的,按本
办法第十二条中的有关规定处理。
附件1:
进出口电池产品备案申请表(格式)
编号_____
-----------------------------------------
| |名称 | |
|申|----|--------------------------------|
| |地址 | |
|请|----|--------------------------------|
| |法人代表| |联系人| |
|单|----|--------------------------------|
| |电话 | |传真| |邮政编码| |
|位|-------------------------------------|
| |营业执照编号 |
|-|-------------------------------------|
|制|名称 | |
| |----|--------------------------------|
| |地址 | |
| |----|--------------------------------|
|造|法人代表| |联系人| |
| |----|--------------------------------|
| |电话 | |传真| |邮政编码| |
| |-------------------------------------|
|商|营业执照编号 | |
|-|-------|-----------------------------|
| |名 称 | |
| |-------|-----------------------------|
|备|品 牌 | |
| |-------|-----------------------------|
|案|型号规格 | |
| |-------|-----------------------------|
|产|H.S编码 | |
| |-------|-----------------------------|
|品|含 汞 量 | |
| |-------|-----------------------------|
| |产 地 | |
|---------------------------------------|
|随附单据(划“√”) | 申请人郑重声明: |
|□申请单位营业执照 | 1.本人被授权申请备案 |
|□授权委托书 | 2.上列填写内容、及随附单据 |
|□制造商营业执照(复印件) | 正确属实 |
|□制造商声明 | |
|□产品描述 | |
|备注: | 签名____ |
|---------------------------------------|
|以上由申请人填写 以下由检测实验室、检验检疫机构填写 |
|---------------------------------------|
|电池种类审核:□含汞 |检验检疫机构意见: |
| □不含汞 | |
|电池含汞量检测结果: | |
|检测合格确认书编号: | |
|检测实验室: |备案书编号: |
| | |
| (审核部门) | (签、章) |
| | |
| 年 月 日 | 年 月 日|
-----------------------------------------
附件2:
中华人民共和国国家出入境检验检疫局
进出口电池产品备案书(格式)
备案号:
申请人:
地 址:
制造商:
地 址:
产品名称:
品 牌:
型号规格:
产 地:
含汞量:
上述产品已经我局备案。
有效期: 年 月 日至 年 月 日。
(盖章)
附件3:
进出口电池产品
抽样/封样/送样清单(格式)
备案申请表编号______
制造商__________日期__________
法人代表_________联系人_________
地址_______________________
电话___________传真__________
邮政编码_____________________
营业执照编号___________________
---------------------------
| | 型号 | | | |
|品 牌| | 含汞量 | 产地 |数量(个)|
| | 规格 | | | |
|---|----|-----|----|-----|
| | | | | 10 |
---------------------------
备注:
送样经办人_________
检验检疫机构人员______
附件4:
中华人民共和国国家出入境检验检疫局
电池产品汞含量检测合格确认书(格式)
确认书编号:____
--------------------------
| 申请人 | |
|------|-----------------|
| 产品名称 | |
|------|-----------------|
| 产品型号 | |
|------|-----------------|
| 产品规格 | |
|------|-----------------|
| 品 牌 | |
|------|-----------------|
| 产 地 | |
|------|-----------------|
| 生产厂名 | |
|------|-----------------|
| 生产厂址 | |
|------|-----------------|
| 抽样机构 | |
|------|-----------------|
| 检测单位 | |
|------|-----------------|
| 检测依据 | |
|------|-----------------|
| 附加情况 | |
|------|-----------------|
| 报告编号 | |
|------|-----------------|
| 结 论 | |
--------------------------
日 期:______ 签发人:______
盖 章:
附件5:
电池产品汞含量检测
不合格通知单(格式)
编号______
------------------------------
| 抽 样 机 构 | |
|------------|---------------|
|抽样/封样/送样清单编号| |
|----------------------------|
| 品 牌 | |
|------|---------------------|
| 型号规格 | |
|------|---------------------|
| 含汞量 | |
|------|---------------------|
| 制造商 | |
|------|---------------------|
| 产 地 | |
|------|---------------------|
| 结 论 | |
| | |
------------------------------
签发人:
日期: 检测单位盖章
备注:1、申请人重新送样时,本通知单随样返回;
2、检测报告随附。
2000年12月4日