国家食品药品监督管理局


关于维生素C注射液等238个品种换发药品批准文号的通知


国食药监注[2004]203号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　按照原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》（国药监注〔2001〕582号）的安排，根据省级食品药品监督管理部门报送的资料，现公布维生素C注射液等238个品种换发药品批准文号目录（附件1）。请依照《统一换发药品批准文号注意事项》（附件2）的要求，及时将药品批准文号转发至辖区内相关的药品生产企业。


　　附件：1.维生素C注射液等238个品种换发药品批准文号目录
　　　　　2.统一换发药品批准文号注意事项


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年五月三十一日


附件2：

　　　　　　　　　　　统一换发药品批准文号注意事项

　　省级食品药品监督管理部门须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即上报我局药品注册司，以便作出相应的修改。核对无误后，请及时将批准文号转发至辖区内相应的药品生产企业，并要求企业做好以下工作：

　　一、药品生产企业在收到省级食品药品监督管理部门转发的药品批准文号后，须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容，如发现有误，应立即与所在地省级食品药品监督管理部门联系。

　　二、药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内，完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品，不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书。此前已进入流通领域的药品，可在其有效期内继续流通、使用。
　　换发药品批准文号时间以省级食品药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。

　　三、对于未提供药品包装、标签和说明书实样的企业，须在换发批准文号后3个月内将实样报省级食品药品监督管理部门备案。

　　四、国家食品药品监督管理局药品注册司曾于2002年2月份将化学药品的说明书样稿以及中药和蒙、藏、维药品种说明书中［主要成份］项的内容公布在网站上，经征求多方意见并商有关专家，对其中的部分内容做了相应的修改，修改后的内容业已公布在国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上，网址分别为http://www.sfda.gov.cn和http://www.nicpbp.org.cn。各有关药品生产企业在正式印制新的药品说明书之前，须认真核对并作相应修改。



宁夏回族自治区人大常委会


宁夏回族自治区人民代表大会常务委员会公告

第四十六号

　　《宁夏回族自治区奶产业发展条例》已由宁夏回族自治区第九届人民代表大会常务委员会第三十一次会议于2007年11月9日通过，现予公布，自2008年1月1日起施行。




宁夏回族自治区人民代表大会常务委员会

2007年11月9日

宁夏回族自治区奶产业发展条例

（2007年11月9日宁夏回族自治区第九届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过）

　　第一章 总 则

　　第一条 为了促进奶产业健康发展，规范奶产业生产经营行为，保证乳品质量安全，根据《中华人民共和国畜牧法》、《中华人民共和国农产品质量安全法》和有关法律、法规的规定，结合自治区实际，制定本条例。

　　第二条 在自治区行政区域内从事奶牛养殖，生鲜牛奶生产、销售、收购、加工和监督管理活动，适用本条例。

　　第三条 本条例所称生鲜牛奶，是指未经加工的牛奶。

　　本条例所称奶牛养殖者，是指饲养奶牛的组织和个人，包括养殖场、养殖小区和散养户。

　　本条例所称奶站，是指为奶牛养殖者提供机械化挤奶服务或者定点收购生鲜牛奶的场所。

　　第四条 县级以上人民政府农牧行政主管部门负责本行政区域内的奶产业监督管理工作。

　　质量技术监督、工商、卫生、食品药品监督、物价、轻工等有关部门，在各自的职责范围内，相互配合，依法做好奶产业的监督管理工作。

　　第五条 奶牛养殖者、奶站和乳品加工企业应当加强行业自律，规范经营行为，建立风险共担、利益共享、互惠互利的协作关系。

　　第六条 县级以上人民政府应当根据当地资源条件和市场需求制定奶产业发展规划，优化奶产业区域布局，并纳入国民经济和社会发展规划。

　　第二章 奶牛养殖

　　第七条 各级人民政府应当加快推进奶牛养殖规模化、标准化，推广科学饲养技术，提高原料奶质量，统筹规划奶源基地建设，完善服务体系，改善奶牛养殖的条件。

　　第八条 奶牛养殖应当具备下列条件：

　　（一）独立的饲养场所或者圈舍；

　　（二）相应的生产操作规程和管理制度；

　　（三）同饲养规模相适应的卫生防疫条件；

　　奶牛养殖场和养殖小区还应当具备国家有关农业标准化繁育、卫生以及防疫检疫规范规定的其他条件。

　　第九条 奶牛养殖场和养殖小区应当建立奶牛繁育系谱档案。县级以上人民政府农牧行政主管部门应当组织对良种奶牛进行系谱登记和生产性能测定。

　　县级以上人民政府农牧行政主管部门可以委托畜牧技术推广部门、奶业协会对良种奶牛进行系谱登记和生产性能测定。

　　第十条 县级以上人民政府农牧行政主管部门应当加强奶牛良种繁育和推广体系建设，制定并实施科学的奶牛群体改良计划，指导奶牛养殖者采用优良品种，提高奶牛遗传品质和奶牛生产水平。

　　第十一条 奶牛良种繁育应当使用合格的冻精、胚胎。未依法取得《种畜禽生产经营许可证》，任何组织和个人不得经营冷冻精液和胚胎。

　　第十二条 动物防疫监督机构应当对奶牛实施免疫接种，按照国家和自治区的有关规定，对奶牛疫情进行动态监测。

　　奶牛养殖者发现患有传染性疫病或者疑似疫病的奶牛，应当及时向当地动物防疫监督机构报告，动物防疫或者动物卫生监督机构应当迅速采取隔离等控制措施，并按照国家有关规定上报。

　　第十三条 动物防疫或者动物卫生监督机构应当每年定期对辖区内的种用、乳用奶牛进行疫病检疫普查；经检疫符合健康条件的奶牛，检疫机构应当出具《奶牛健康证明》；检疫费用，由县级财政予以保证。

　　第十四条　动物防疫或者动物卫生监督机构检疫确诊为结核病或者布鲁氏杆菌病的阳性病牛，动物卫生监督机构应当监督奶牛养殖者对结核病或者布鲁氏杆菌病的阳性病牛进行扑杀、销毁，并进行无害化处理。县级以上人民政府应当按照规定予以补贴。

　　第十五条　销售奶牛，销售者应当出具动物卫生监督机构签发的《动物产地检疫合格证明》和《动物及动物产品运载工具消毒证明》。

　　从国外、区外引进奶牛应当在指定地点隔离观察，经检疫合格后，方可投入生产。

　　禁止从疫区引进奶牛。

　　第十六条 县级以上人民政府应当加强奶牛养殖无公害产地认证，推进保障牛奶质量安全标准化生产综合示范养殖场、养殖小区的建设。

　　鼓励奶牛养殖者在平等自愿的基础上，组建奶牛养殖专业合作社、专业技术协会等农民专业合作经济组织。

　　第十七条 县级以上人民政府应当建立奶牛政策性保险制度，引导和扶持奶牛养殖者参加奶牛保险，对参加保险的奶牛养殖者，县级以上人民政府应当予以一定的保费补贴。

　　第十八条 县级以上人民政府农牧行政主管部门应当加强奶源基地奶牛标准化饲养、疫病防控、饲草种植、青贮饲草（料）收贮、加工利用以及先进实用设备、技术的研究推广和支持，加强对奶牛养殖者的技术培训。

　　第三章 生鲜牛奶的生产、销售、收购和加工

　　第十九条 自治区人民政府应当建立健全生鲜牛奶生产标准化体系、检验检测体系、质量安全体系和标识制度，规范市场秩序。
农牧行政主管部门应当会同有关部门制定生鲜牛奶质量安全的生产技术规范和操作规程。

　　第二十条 鼓励乳品加工企业与大专院校、科研单位以及奶业协会联合开展技术创新，开发优质乳制品。

　　第二十一条 奶牛养殖者应当按照国家和自治区的有关规定使用兽药、饲料以及饲料添加剂，禁止使用国家明令禁止和未经国家批准的兽药、饲料添加剂。

　　第二十二条 奶牛养殖场、养殖小区和奶站应当依法建立并保存奶牛养殖档案和牛奶生产档案。

　　第二十三条 经营者建立奶站应当依法办理营业执照，并向当地农牧行政主管部门办理登记备案。

　　未办理营业执照的奶站以及不符合本条例第二十四条规定条件的奶站，不得收购或者销售生鲜牛奶，企业不得收购其销售的生鲜牛奶。

　　第二十四条 建立奶站的，应当具备下列条件：

　　（一）有固定的房舍；

　　（二）有相应的制冷、冷藏、保鲜设备和不锈钢贮存罐；

　　（三）有符合规定的化验、计量、检测仪器设备；

　　（四）有卫生行政管理部门颁发的卫生许可证；

　　（五）从业人员有健康证明；

　　（六）有相应的管理制度。

　　机械化奶站除具备前款规定的条件之外，还应当有不低于二百平方米的固定房舍和机械挤奶设备。

　　第二十五条 乳品加工企业应当具备下列条件：

　　（一）加工厂房（车间）的选址、设计符合国家有关规定；

　　（二）与生产的产品和工艺相适应的加工、卫生、包装和检测设备；

　　（三）相应的专业技术人员和经培训合格的产品质量检验人员；

　　（四）依法取得有关证照。

　　第二十六条　生产者、经营者不得将生鲜牛奶直接进入消费市场销售。

　　第二十七条 生产、加工企业销售和收购生鲜牛奶应当符合国家质量标准，禁止销售或者收购下列生鲜牛奶：

　　（一）未取得健康证明或者未经检疫奶牛产的奶；

　　（二）产犊7日内的牛初乳，但以牛初乳为原料从事乳品加工的除外；

　　（三）兽药等化学物质残留或者含有的重金属等有毒有害物质不符合生鲜牛奶质量安全标准的奶；

　　（四）产奶奶牛患有乳房炎、结核病、布鲁氏杆菌病以及其他传染病，致病性寄生虫、微生物或者生物毒素不符合生鲜牛奶质量安全标准的奶；

　　（五）使用抗生素类药物的奶牛在用药期间或者停药后5日内产的奶；

　　（六）发生一、二类传染病的疫区，在封锁时期产的奶；

　　（七）其他不符合农产品质量安全标准的奶。

　　第二十八条 以牛初乳为原料的乳品加工企业按照规定标准可以收购牛初乳。

　　第二十九条　收购、生产或者销售生鲜牛奶和乳制品的，不得有下列行为：

　　（一）收购、生产或者销售不符合产品质量标准，过期变质、假冒伪劣的；

　　（二）掺杂使假；

　　（三）压等压价或者使用虚假、不合格的测定仪，降低牛奶等级标准的；

　　（四）使用不合格计量器具、短斤少两；

　　（五）使用有毒有害容器。

　　第三十条 乳品加工企业生产奶粉、液态奶等乳制品，应当符合产品质量标准。

　　使用奶粉、黄油、乳清粉等原料加工的液态奶，应当在包装上注明原料种类。

　　第三十一条 奶牛养殖者与奶站、乳品加工企业购销生鲜牛奶应当签订购销合同，合同应当包括下列主要内容：

　　（一）履行地、履行期限；

　　（二）购销数量；

　　（三）收购标准；

　　（四）计价标准；

　　（五）结算方式；

　　（六）运输方式；

　　（七）变更和解除合同的条件；

　　（八）违约责任和争议解决方式。

　　第四章 服务与监督

　　第三十二条 县级以上人民政府应当加强对奶牛养殖者的技术和资金扶持力度，产奶的奶牛纳入良种政府补贴范围，对养殖优质后备母牛给予一次性补贴。

　　第三十三条　从事生鲜牛奶质量安全检测的机构，应当具备相应的检测条件和能力，经自治区人民政府农牧行政主管部门考核合格，取得相应的资质、资格。

　　第三十四条 县级以上人民政府农牧行政主管部门应当依法组织对生鲜牛奶生产、销售、收购等环节的安全监测，定期进行生鲜牛奶质量安全监督抽查。抽查结果由自治区人民政府农牧行政主管部门向社会公布。

　　农牧行政主管部门可以委托符合资质、资格条件的生鲜牛奶质量安全检测机构对生鲜牛奶生产、销售、收购等环节的安全监测进行抽查；抽查不得向被抽查人收取费用，抽取的样本不得超过国家规定的数量，在同一抽检期内对同一批次生鲜牛奶不得重复抽检。

　　第三十五条 奶牛养殖者、奶站、乳品加工企业对抽查检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起五日内，向组织实施抽查的农牧行政主管部门或者其上级农牧行政主管部门申请复检。

　　因检测错误给当事人造成损失的，农牧行政主管部门应当依法承担赔偿责任。

　　第三十六条 奶站、乳品加工企业应当建立或者委托生鲜牛奶质量安全检测机构，对其销售或者收购的生鲜牛奶进行质量安全抽查检测。发现不符合生鲜牛奶质量安全标准的，应当立即停止销售，并向农牧行政主管部门报告。

　　第三十七条 任何组织和个人有权对违反本条例的行为进行检举、揭发和控告。有关部门接到相关的检举、揭发和控告后，应当及时处理。

　　第三十八条 县级以上人民政府农牧行政主管部门在生鲜牛奶质量安全的监督检查中，可以对生产、销售、收购的生鲜牛奶进行现场检查，调查了解有关情况，查阅、复制与生鲜牛奶质量安全有关的奶牛养殖档案、生鲜牛奶生产销售记录和其他资料；经检测不符合质量安全标准的生鲜牛奶或者使用不合格容器生产、销售、收购生鲜牛奶的，可以查封、扣押。

　　第五章 法律责任

　　第三十九条 生鲜牛奶质量安全检测机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，由县级以上人民政府农牧行政主管部门责令改正，没收违法所得，并处五万元以上十万元以下罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处一万元以上五万元以下罚款；造成重大损失的，撤销其检测资格；造成损害的，依法承担赔偿责任。

　　生鲜牛奶质量安全检测机构出具的检验结果或者证明不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任；造成重大损失的，撤销其检验资格。
　　第四十条 违反本条例规定，未建立奶牛繁育系谱档案、奶牛养殖档案、牛奶生产档案或者未按照规定保存档案的，由县级以上人民政府农牧行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处以一百元以上二千元以下罚款。

　　第四十一条 违反本条例规定，未办理营业执照的奶站，收购或者销售生鲜牛奶的，由工商行政管理部门按照职权责令改正，没收已收购的生鲜牛奶，可以处二千元以上二万元以下罚款。

　　第四十二条 违反本条例第二十六条规定，由工商行政管理部门按照职权责令停止销售，没收违法所得，可以处五十元以上三百元以下罚款。

　　第四十三条 违反本条例第二十七条规定，由县级以上人民政府农牧行政主管部门责令停止销售和收购，对违法销售的生鲜牛奶进行无害化处理或者监督销毁，没收违法所得；情节严重的，可以对销售者和收购者分别处以货值二倍以上五倍以下罚款，但最高罚款额不得超过二万元。

　　第四十四条 违反本条例，有第二十九条（一）、（二）、（三）、（四）项规定之一的，由工商行政管理部门或者质量监督部门按照职权依法给予处罚。

　　违反本条例，有第二十九条（五）项规定行为的，由县级以上人民政府农牧行政主管部门没收有毒有害容器，可以处二百元以上一千元以下罚款。

　　第四十五条　农牧行政主管部门或者其他有关部门及其工作人员不履行本条例规定职责或者执法中徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，由其所在单位或者行政监察机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第四十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

　　第六章 附 则

　　第四十七条 本条例自2008年1月1日起施行